引言
奧泰康負(fù)責(zé)創(chuàng)新申報(bào)服務(wù)編者薦語：
2023年7月28日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公示，蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)的Inno-Xmart靜脈支架系統(tǒng)（國械注準(zhǔn)20233131034）獲得NMPA批準(zhǔn)上市，恭喜蘇州茵絡(luò)產(chǎn)品獲得市場準(zhǔn)入，奧泰康承擔(dān)本項(xiàng)目創(chuàng)新申報(bào)服務(wù)。
7月28日，蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)的Inno-Xmart靜脈支架系統(tǒng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20233131034）。
茵絡(luò)醫(yī)療《Inno-Xmart靜脈支架系統(tǒng)》的獲批，既代表著國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)茵絡(luò)醫(yī)療及Inno-Xmart靜脈支架系統(tǒng)的高度認(rèn)可，也證明了Inno-Xmart靜脈支架系統(tǒng)已按照法定程序通過了國家機(jī)關(guān)對(duì)其安全性和有效性的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，獲準(zhǔn)投入使用并上市銷售。
Inno-Xmart
國內(nèi)首款鎳鈦合金編織型支架！
2019年，Inno-Xmart靜脈支架系統(tǒng)這一創(chuàng)新發(fā)明通過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新審批綠色通道，在全國18家醫(yī)院開展了臨床試驗(yàn)，臨床隨訪數(shù)據(jù)優(yōu)異，獲得專家一致好評(píng)。
2023年7月28日，Inno-Xmart靜脈支架系統(tǒng)正式獲批，是國內(nèi)首款獲得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的鎳鈦合金編織型髂靜脈支架！
該產(chǎn)品預(yù)期在髂股靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓髂靜脈壓迫綜合征和深靜脈血栓形成后綜合征，被列為第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
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