為貫徹落實《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》（國藥監(jiān)械注〔2023〕16號），進一步提升醫(yī)療器械分類管理服務(wù)水平，現(xiàn)公開2024年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總。

本次匯總的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共223個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品57個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品101個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品23個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品16個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品10個（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請按藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關(guān)要求確定），建議視具體情況而定的產(chǎn)品11個，建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品5個。

以下產(chǎn)品的分類界定結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行分類目錄，基于現(xiàn)階段科學(xué)認(rèn)知和共識，根據(jù)申請人提供的資料，經(jīng)研究綜合得出。匯總公開的分類界定結(jié)果不代表對其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案的參考。結(jié)果中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊或備案內(nèi)容的完整表述。《醫(yī)療器械分類目錄》中暫無對應(yīng)一級產(chǎn)品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“輔助心臟搏動泵系統(tǒng)”的分類編碼：01-00。若管理屬性和管理類別有調(diào)整，應(yīng)以最新發(fā)布公開的為準(zhǔn)。

若有需要，請聯(lián)系相關(guān)工作人員。

一、建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（57個）

（一）超聲高頻外科集成系統(tǒng)一次性分離刀頭：由刀桿部分、手控握持部分和扭力扳手部分組成。其中，刀桿部分由波導(dǎo)桿、套管、O型圈等組成；手控握持部分由上殼、下殼、手控按鍵組件、線纜固定架組件、調(diào)節(jié)按鍵、波形彈簧組成；扭力扳手部分由扭力扳手座、扭力扳手芯組成。與超聲軟組織切割止血設(shè)備主機或與輸出接口相同的超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備配合使用，用于組織的剝離或分離、對需要控制出血和最小程度熱損傷的軟組織切割、止血和凝結(jié)。分類編碼：01-01。

（二）輔助心臟搏動泵系統(tǒng)：由控制臺、心電導(dǎo)聯(lián)線、有創(chuàng)血壓傳感器延長線、壓力適配線、電源線和可充電鋰電池。產(chǎn)品中的心電導(dǎo)聯(lián)線可連接與人體貼合的電極貼片，輔助獲取心電信號；有創(chuàng)血壓傳感器延長線用于連接有創(chuàng)血壓傳感器。產(chǎn)品通過延長管與主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管和心室輔助搏動導(dǎo)管兩種介入器械連接，介入器械通過穿刺介入主動脈。產(chǎn)品通過配套使用的其他醫(yī)療器械獲取到的生理信號和心跳節(jié)律，控制主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管和心室輔助搏動導(dǎo)管的充放氣過程，為其提供有規(guī)律的動力源。用于驅(qū)動主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管和經(jīng)皮心室輔助導(dǎo)管，通過降低患者心室負荷、增加心輸出量，提高主動脈壓力，為左心室提供暫時或短期的支持，來維持患者的血流動力學(xué)穩(wěn)定。分類編碼：01-00。

（三）血管介入控制系統(tǒng)：由遠程操作臺、支撐臂及執(zhí)行機構(gòu)組成。其中，遠程操作臺包含鉛屏風(fēng)、移動操作臺、主控臺車，并安裝有配套軟件；支撐臂包含床旁導(dǎo)軌固定座、調(diào)整臂、長導(dǎo)軌；執(zhí)行機構(gòu)包含指示燈、控制按鈕和驅(qū)動血管介入控制系統(tǒng)配套耗材套件運動的傳動組件。操作者在鉛屏風(fēng)或其他射線防護環(huán)境中，在醫(yī)學(xué)影像的指引下，通過移動操作臺上的器械操作桿、導(dǎo)絲操作桿和導(dǎo)管操作桿，驅(qū)動執(zhí)行機構(gòu)上安裝的血管介入控制系統(tǒng)配套耗材套件，輔助對器械、導(dǎo)絲及導(dǎo)管的操控，實現(xiàn)器械、導(dǎo)絲、導(dǎo)管的進給運動、旋轉(zhuǎn)運動和仿生學(xué)運動，完成對器械、導(dǎo)絲和導(dǎo)管的推送。用于在醫(yī)學(xué)影像引導(dǎo)下，輔助醫(yī)生完成經(jīng)皮冠狀動脈造影以及在經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)中遠程操控導(dǎo)絲、導(dǎo)管和器械；還可監(jiān)測器械運動過程中是否出現(xiàn)受阻或打滑，并給出相應(yīng)提示；同時可避免或減少對操作者的輻射傷害。分類編碼：01-00。

（四）靜脈腔內(nèi)消融閉合微導(dǎo)管：由三部分組成，第一部分是導(dǎo)管組件，其中介入部分由可旋轉(zhuǎn)導(dǎo)絲和微導(dǎo)管組成；第二部分是電動手柄組件，為導(dǎo)絲轉(zhuǎn)動提供動力；第三部分是注射器，用于連接導(dǎo)管組件推注藥液。在超聲引導(dǎo)下，將微導(dǎo)管置入需要閉合的靜脈腔內(nèi)，通過電動手柄驅(qū)動微導(dǎo)管內(nèi)導(dǎo)絲旋轉(zhuǎn)；通過微導(dǎo)管注入硬化劑。導(dǎo)絲在電動手柄驅(qū)動下進行旋轉(zhuǎn)，與靜脈內(nèi)膜發(fā)生機械摩擦使靜脈痙攣并造成靜脈內(nèi)膜機械損傷，同時對注入的硬化劑進行攪拌分散，促進硬化劑與靜脈內(nèi)皮細胞的充分接觸，提高硬化劑對靜脈內(nèi)膜的化學(xué)損傷、脫落及形成血栓的效率；在上述機械和化學(xué)的作用下，使靜脈消融部位最終形成纖維化條索、實現(xiàn)靜脈管腔永久閉合。用于下肢靜脈曲張的輔助治療。分類編碼：01-00。

（五）脊柱手術(shù)植入物光功能化照射儀：由融合器倉、固定板倉、固定釘倉和觸摸屏幕組成。采用LED光源，在術(shù)中即時對脊柱外科植入物進行表面改性處理，增強植入物表面的骨整合性能。處理完成后，將植入物植入病人體內(nèi)。分類編碼：01-00。

（六）指引導(dǎo)管控制系統(tǒng)：由指引導(dǎo)管工作臺、固定支架、耗材組件和控制臺組成，其中耗材組件包括卡匣和醫(yī)生操作臺蓋。指引導(dǎo)管工作臺用于為指引導(dǎo)管前進、后退、平移以及持續(xù)旋轉(zhuǎn)提供動力；耗材組件用于建立手術(shù)無菌屏障，確保手術(shù)環(huán)境的衛(wèi)生安全；固定支架用于固定、連接經(jīng)皮冠狀動脈血管介入手術(shù)控制系統(tǒng)的工作臺和導(dǎo)管驅(qū)動裝置，調(diào)節(jié)導(dǎo)管驅(qū)動裝置和工作臺的相對位置；控制臺為指引導(dǎo)管工作臺提供電源和控制信號。在經(jīng)皮冠狀動脈血管介入手術(shù)控制系統(tǒng)將導(dǎo)絲沿指引導(dǎo)管輸送至冠狀動脈的過程中，該產(chǎn)品可控制指引導(dǎo)管在一定范圍內(nèi)前進、后退和旋轉(zhuǎn)。用于在經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)中，遠端操控指引導(dǎo)管的前進、后退和旋轉(zhuǎn)運動。分類編碼：01-00。

（七）超聲輔助加熱系統(tǒng)：由超聲主機、帶連接電纜的手柄、超聲焊極、超聲焊極用開口扳手組成。將可吸收骨釘固定在骨中后，該產(chǎn)品輸出的超聲能量使得骨和骨釘之間的界面液化，并可使配合使用的可吸收箔片和膜片受熱軟化，輔助可吸收骨釘?shù)墓潭?。用于輔助將可吸收骨釘固定在骨中。分類編碼：01-00。

（八）血栓抽吸負壓吸引泵：由負壓吸引泵主機和收集容器組成。其中收集容器由收集罐、帶防溢裝置的罐蓋、濾網(wǎng)、濾器、泵罐連接管組成。收集容器采用高分子材料制成，為一次性使用產(chǎn)品。與外周血栓抽吸導(dǎo)管或顱內(nèi)抽吸導(dǎo)管配合使用，用于外周動靜脈和顱內(nèi)血栓抽吸。分類編碼：03-13。

（九）封堵球囊導(dǎo)管：由遠端球囊（含顯影環(huán)）、近端球囊（含顯影環(huán)）、導(dǎo)管主體（含單腔管段和三腔管段）、應(yīng)力擴散管和導(dǎo)管座（含上、下兩個球囊充盈口和導(dǎo)絲腔入口）組成，為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于臨時封堵心臟血管，并向血管內(nèi)輸送生理鹽水或造影劑。分類編碼：03-13。

（十）錨定導(dǎo)絲：由導(dǎo)絲（頭部帶錨定裝置）和導(dǎo)入鞘組成。導(dǎo)絲由芯絲、繞絲、熱縮管和造影位置標(biāo)記、錨定裝置組成。錨定裝置由錨定頭端、遠端顯影標(biāo)記、近端顯影標(biāo)記和輸送顯影標(biāo)記組成。采用鎳鈦合金、不銹鋼、鉑銥合金制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，通過導(dǎo)管將本產(chǎn)品推送至顱內(nèi)動脈，到達預(yù)期部位后回撤導(dǎo)管，使錨定裝置釋放并擴張至工作狀態(tài)，錨定在血管內(nèi)壁，以固定導(dǎo)絲。用于神經(jīng)介入手術(shù)中，引導(dǎo)導(dǎo)管等介入器械插入神經(jīng)血管并定位，錨定裝置錨定于目標(biāo)區(qū)域后，可避免導(dǎo)絲遠端的移動，便于醫(yī)生通過本產(chǎn)品進行后續(xù)的器械交換工作，同時維持術(shù)中通路。手術(shù)結(jié)束后通過導(dǎo)管將本產(chǎn)品取出。分類編碼：03-14。

（十一）軟組織定位金質(zhì)標(biāo)記套件：由導(dǎo)引針和金質(zhì)標(biāo)記物組成，其中金質(zhì)標(biāo)記物為金和鐵的合金。金質(zhì)標(biāo)記物裝在導(dǎo)引針頭中，在超聲、計算機斷層掃描（CT）或手動觸診腫瘤的過程中進行植入，通過導(dǎo)引針將金質(zhì)標(biāo)記物輸送到目標(biāo)組織，金質(zhì)標(biāo)記物可以在超聲、磁共振（MRI）、計算機斷層掃描（CT）、熒光透視或X射線下成像。金質(zhì)標(biāo)記物植入人體大于30天以上。用于放療中的組織內(nèi)輔助成像和進行病灶標(biāo)記。分類編碼：05-00。

（十二）一次性使用腦室成像導(dǎo)管：由頭端、攝像模組、導(dǎo)管組件、手柄組件、截圖按鍵、注液按鍵、吸液按鍵、連接線纜和器械腔道組件（有器械通道的型號包含）組成。一次性使用無菌產(chǎn)品，接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。用于顱腦手術(shù)中，通過已建立好的手術(shù)通道放入患者顱內(nèi)，連接吸引和注液系統(tǒng)，可注入生理鹽水或?qū)⒛X部積液吸引引流至體外；可通過攝像模組（CMOS圖像傳感器和LED照明光源）拍攝腦部圖像（拍攝時直接接觸腦組織）并將圖像信息傳輸?shù)诫娮觾?nèi)窺鏡圖像處理器進行成像；還可通過器械腔道組件，提供其他手術(shù)器械（細胞刷、取樣鉗）進入顱腦的通道。分類編碼：06-14。

（十三）麻醉蒸發(fā)器具：由塑料外殼及內(nèi)部包含的麻醉劑管線（含聚乙烯蒸發(fā)器棒，用于將異氟醚或七氟醚從注射泵輸送到微型蒸發(fā)器）、蒸發(fā)器/噴霧劑、細菌/病毒過濾器和活性炭過濾器組成。一次性使用。與注射器、注射泵、呼吸機、麻醉氣體分析儀、清除系統(tǒng)等設(shè)備配合使用，通過聚乙烯蒸發(fā)器棒從周圍吸收熱量，再將熱能轉(zhuǎn)移到流經(jīng)該產(chǎn)品的液體麻醉劑中并使其汽化，再將麻醉劑輸送至患者。在完全具備監(jiān)測和支持呼吸與心血管功能的環(huán)境中使用，用于輔助將液體麻醉劑氣化，為有創(chuàng)通氣的患者輸送氣體狀態(tài)的異氟醚或七氟醚等麻醉劑。分類編碼：08-05。

（十四）細胞分選儀：主要由磁鐵運動系統(tǒng)、泵閥系統(tǒng)、外殼及相關(guān)配件（掛鉤組件、掃碼槍）組成。與分選磁珠、緩沖液（不是該產(chǎn)品組成部分）聯(lián)合使用，基于磁性分選技術(shù)，通過該產(chǎn)品產(chǎn)生的磁場的磁性作用，將分選磁珠上的成分從血液細胞樣本中分離出來，實現(xiàn)靶向細胞的分選，進行靶向細胞的富集或去除。用于對血液細胞進行磁性分選，分選后得到的血液細胞成分輸回患者體內(nèi)，輔助相關(guān)疾病治療。分類編碼：10-00。

（十五）植入式神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件：由電極導(dǎo)線和導(dǎo)引鞘組成。其中，導(dǎo)引鞘用于在手術(shù)過程中引導(dǎo)電極導(dǎo)線到達預(yù)期位置；電極導(dǎo)線長期植入體內(nèi)，與患者程控儀、神經(jīng)刺激器合并使用。用于對腳踝部位脛神經(jīng)進行電刺激。分類編碼：12-02。

（十六）神經(jīng)刺激器：由主機、綁帶和電源適配器組成。主機內(nèi)部含有可充電的鋰電池。通過藍牙與患者程控儀連接，接收患者程控儀的調(diào)節(jié)刺激參數(shù)命令并對脛神經(jīng)進行電刺激。用于對膀胱過度活動癥的輔助治療。分類編碼：12-02。

（十七）電磁髓內(nèi)肢體重建系統(tǒng)：由植入式肢體重建釘（含電磁動力裝置）、鎖釘、封帽、體外控制儀組成。其中肢體重建釘、鎖釘和封帽由鈦合金制成，植入人體30天以上。通過手術(shù)將植入式肢體重建釘植入患者骨骼內(nèi)。使用時，患者根據(jù)醫(yī)生要求，利用體外程控儀（不是本產(chǎn)品組成部分）驅(qū)動植入式肢體重建釘延長或者縮短。預(yù)期用于骨折、先天性或獲得性的肢體縮短（雙下肢不等長、雙上肢不等長）、肢體骨骼畸形（股骨、脛骨）、短臂綜合癥的內(nèi)固定。分類編碼：12-00。

（十八）卵圓孔未閉封堵器：由夾臂、腰部連接件、封堵盤、夾套組件、縫合線、聚酯纖維膜和聚酯編織膜組成。其中夾臂由鎳鈦合金制成，外表面覆蓋聚酯編織膜；腰部連接件由不銹鋼材料制成；封堵盤由鎳鈦絲編織而成，盤內(nèi)覆蓋聚酯纖維膜；夾套組件由鋼絲夾套和螺紋鋼套組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。為長期植入器械，通過夾持閉合心臟卵圓窩處原發(fā)隔與繼發(fā)隔在出生一年內(nèi)未能粘連融合留下的裂隙，阻斷右向左分流。用于先天性心臟病卵圓孔未閉的治療。分類編碼：13-07。

（十九）重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和注射用水經(jīng)凍干制成海綿狀物質(zhì)，為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時用無菌生理鹽水溶解，用于面部真皮組織填充以糾正額部皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋）。分類編碼：13-09。

（二十）假發(fā)及植發(fā)系統(tǒng)：由卡盒、針、彈出器、錨、線材組成?？ê胁捎冕t(yī)用級丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚碳酸酯制成，針和彈出器采用不銹鋼材料制成，線材采用醫(yī)用級聚酰胺（尼龍）單纖維絲6/6、染料（紅氧化鐵染料、炭黑染料）、紫外線穩(wěn)定劑制成，錨采用鎳鈦合金制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，通過卡盒上的針穿刺頭皮，操作醫(yī)生按下卡盒上的按鈕，使針內(nèi)的彈出器向前推進，將錨及線材從針中推出，線材通過錨作用固定在頭皮上（線材和錨不再從頭皮上取下）。線材作為假發(fā)，使患者發(fā)量增加，用于瘢痕性禿發(fā)，或與燒傷、創(chuàng)傷相關(guān)的瘢痕性禿發(fā)；以及非瘢痕性禿發(fā)，女性雄激素性禿發(fā)患者。分類編碼：13-00。

（二十一）骨腫瘤定位穿刺引導(dǎo)器：由探針、套管和骨鉆組成。采用高分子材料和金屬材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于經(jīng)皮建立進入骨（含腰椎）的通道。與成像系統(tǒng)、骨消融電極、骨成型球囊及骨水泥推送器配合使用。使用時，在成像系統(tǒng)的輔助下，手動將套管和探針經(jīng)皮膚切口穿刺進入骨（含腰椎），拔出探針，從而建立經(jīng)皮進入骨的通道；使用骨鉆從套管內(nèi)進入，通過鉆骨，延伸骨通道到達預(yù)期的深度；之后再拔出骨鉆，將骨消融電極插入套管，將骨消融電極放置至合適的位置。消融結(jié)束后，因骨腫瘤消融會產(chǎn)生空腔，造成椎體壓縮，需注入骨水泥填充，也可將骨成型球囊及骨水泥推送器通過本產(chǎn)品中的套管插入骨腫瘤消融產(chǎn)生的空腔，進行椎體后凸成形術(shù)，注入骨水泥。分類編碼：14-01。

（二十二）負壓引流裝置：由硅膠敷料、引流管、醫(yī)用貼膜、連接接頭、止流夾組成。硅膠敷料采用醫(yī)療級硅膠制成，引流管采用聚氯乙烯材料制成，醫(yī)用貼膜采用聚氨酯材料制成，連接接頭采用聚碳酸酯材料制成，止流夾采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于創(chuàng)面的引流，包括急性創(chuàng)傷、慢性及難愈性創(chuàng)面的引流。分類編碼：14-06。

（二十三）高嶺土止血紗布：由聚酯和人造絲無紡布織物、醫(yī)用高嶺土、醫(yī)用丙三醇和含硫酸鋇的聚丙烯紗線組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，將產(chǎn)品直接敷于出血處。含硫酸鋇的聚丙烯紗線可顯影。用于局部出血傷口的止血，例如割傷、撕裂傷和擦傷；也可用于嚴(yán)重出血傷口（包含慢性創(chuàng)面或體內(nèi)創(chuàng)面）的臨時止血。分類編碼：14-10。

（二十四）高分子敷料：由半滲透性聚氨酯背襯膜、穿孔硅酮膠膜（朝向傷口側(cè)）和此兩層之間的吸收墊（由纖維素和聚丙烯酸酯組成）組成。聲稱可吸收傷口滲液。用于護理中度至高度滲出性傷口：急性傷口（創(chuàng)傷傷口、燒傷、術(shù)后傷口）和慢性傷口（潰瘍、壓瘡、腫瘤傷口、糖尿病足）。分類編碼：14-10。

（二十五）醫(yī)用生物水凝膠：由羧甲纖維素鈉、甘油、次沒食子酸鉍、明膠和純化水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱吸收創(chuàng)面的滲出液，覆蓋創(chuàng)面輔助降低創(chuàng)面感染的機會；能夠向創(chuàng)面排出水分，為創(chuàng)面提供濕性愈合環(huán)境。所含的次沒食子酸鉍，具有收斂性，可使受傷局部的微血管收縮，并降低血管的通透性，從而具有一定的止血作用和減少炎性滲出的作用。用于非慢性創(chuàng)面（如手術(shù)后縫合創(chuàng)面）的覆蓋。[僅含有“次沒食子酸鉍”一種藥物成分的醫(yī)用敷料產(chǎn)品，視之為以器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品管理，因此，根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》“（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理”，產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械注冊。分類編碼：14-10。]

（二十六）近視控制儀：由燈箱、機身、觸摸按鍵、底座和電源適配器組成。產(chǎn)品為以LED為光源，可設(shè)置兩種工作模式：一是產(chǎn)品通過其中的智能控制模塊使照明燈光亮度自動變化，刺激睫狀肌進行調(diào)節(jié)訓(xùn)練；二是產(chǎn)品通過特定波長的紅光直接照射眼睛，刺激視網(wǎng)膜的血管內(nèi)血液加速流動，引起眼底毛細血管擴張、脈絡(luò)膜血流增加，進而增加脈絡(luò)膜厚度、血流循環(huán)及供血量，改善近視患者眼底相對供氧不足的問題。聲稱用于控制近視的發(fā)展進程。分類編碼：16-05。

（二十七）一次性使用淚道擴張引流管套裝：由淚道擴張引流管和淚道探針組成，其中淚道擴張引流管采用醫(yī)用硅橡膠制成，淚道探針采用不銹鋼制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，通過淚道探針拉鉤牽引淚道擴張引流管，將其放置在鼻淚道的狹窄段，通過淚道擴張引流管對狹窄段進行支撐，并對淚囊內(nèi)產(chǎn)生的體液進行引流。用于淚囊囊腫手術(shù)后淚道的支撐、引流。分類編碼：16-07。

（二十八）折疊頂壓球囊：由球囊、引流管和引流閥組成。由甲基乙烯基硅橡膠材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。眼科手術(shù)中，先通過結(jié)膜切口植入鞏膜表面，然后通過引流管和引流閥注水后使球囊擴張，可以支撐頂壓鞏膜和視網(wǎng)膜。用于治療孔源性視網(wǎng)膜脫離。分類編碼：16-07。

（二十九）定制式活動義齒（含基臺上部結(jié)構(gòu)）：由人工牙和基托連接體、固位體（含桿卡）組成，不含固位螺絲。采用具有醫(yī)療器械注冊證的義齒用金屬材料、陶瓷材料和高分子材料制成。經(jīng)過數(shù)控機床加工成型。通過固位螺絲與已安裝于口腔中的復(fù)合基臺相連接，用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復(fù)。不包括定制式基臺。分類編碼：17-08。

（三十）口腔CT影像輔助診斷軟件：軟件獲取患者的口腔CT影像或口腔模型后，采用深度學(xué)習(xí)算法對影像/模型進行分析處理，對影像/模型進行測量、計算，自動標(biāo)識齲齒、根尖周炎、牙槽骨吸收、阻生智齒、殘根、缺牙、多生牙、埋伏牙等口腔疾病，并可計算出患者的頸椎骨齡。用于對患者口腔CT影像、模型的分析處理，自動標(biāo)識根尖周炎、埋伏牙等口腔疾病，計算患者的頸椎骨齡，輔助口腔醫(yī)生的臨床診療。分類編碼：21-04。

（三十一）全自動核酸分子擴增雜交儀：由溫度循環(huán)系統(tǒng)、移液裝置、雜交區(qū)域模塊、試劑供應(yīng)裝置、試劑控溫裝置、拍照裝置和基因芯片軟件判讀分析系統(tǒng)組成。與適配試劑配合使用，用于核酸分子的擴增、雜交，并采集芯片上的光、電信號，通過軟件進行分析。用于臨床實驗室對多種醫(yī)學(xué)檢測項目進行定性檢測。分類編碼：22-05。

（三十二）基因測序儀：由電源部件、控制部件、光電檢測部件、傳動部件、變溫部件、熱蓋部件、散熱部件、外殼、控制計算機和應(yīng)用軟件等組成。與測序反應(yīng)通用試劑盒配合使用，通過光電檢測部件的掃描運動實現(xiàn)對樣品熒光信息的準(zhǔn)確檢測及自動化數(shù)據(jù)分析。臨床上用于唾液和血液樣本中目標(biāo)序列的檢測和分析。僅用于臨床體外檢驗使用。分類編碼：22-05。

（三十三）自助式多功能體液檢測儀：由樣本支架、移液器模塊、加熱模塊、制冷模塊、顯微成像模塊、反射透射光檢測模塊、身份信息采集模塊、負壓模塊（負壓泵、高效空氣過濾器和管道組成）、紫外線殺菌模塊、垃圾收集模塊組成。與配套的試劑、軟件配合使用，供患者自助對尿液、痰液、血液、糞便、皮屑、陰道分泌物等適配樣本進行顯微成像、透射光檢測、反射光檢測。不具備獨立分析、診斷功能。分類編碼：22-16。

（三十四）醫(yī)用呼出氣體檢測儀：由機架、供電模塊、氣路模塊、吸附室、檢測室、控制模塊、數(shù)據(jù)采集模塊和PC主機組成。通過選用22種氣敏傳感器，組成兩個傳感器陣列，用于分析患者呼出氣體分子的信息，將氣體信息轉(zhuǎn)換成電信號，臨床上用于肺癌的診斷和輔助診斷。作用原理和臨床預(yù)期用途需審評部門進一步確認(rèn)。分類編碼：22-00。

（三十五）羊水樣本質(zhì)量評估試劑盒：由反應(yīng)液Ⅰ（DNA聚合酶、UDG酶、緩沖體系等）、反應(yīng)液Ⅱ[引物、dN(U)TP]、陽性質(zhì)控品（人基因組DNA）、空白對照（純化水）組成。用于檢測孕婦羊水樣本中母體細胞污染比例，僅作為產(chǎn)前診斷羊水樣本的質(zhì)量評估，不直接用于疾病診斷。分類編碼：6840。

（三十六）微生物核酸富集試劑盒：由富集管/A1（寡核苷酸、聚乙二醇）、富集增強劑（硅油）、質(zhì)控引物（寡核苷酸）、質(zhì)控擴增液（聚合酶、dNTP、氯化鎂）、富集緩沖液（EDTA、氯化鈉）、洗液1（檸檬酸鈉、Triton）、洗液2（檸檬酸鈉、Triton）、富集磁珠（偶聯(lián)磁珠）、純化磁珠（超順磁珠）組成。用于從臨床樣本的總核酸中通過雜交捕獲微生物保守基因的方式富集標(biāo)本中所有細菌和真菌的核酸，產(chǎn)物可以用于qPCR、NGS的檢測。分類編碼：6840。

（三十七）膀胱細胞培養(yǎng)基：由DMEM/F12、碳吸附型血清、表皮生長因子、Y-27632、Noggin重組蛋白和GlutaMAX（L-丙氨酰-L-谷氨酰胺）組成。僅用于人膀胱細胞的增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)后的細胞臨床上主要用于檢測抗腫瘤藥物處理前后細胞增殖的能力和細胞毒性，用于預(yù)測患者用藥的副作用。分類編碼：6840。

（三十八）尿液樣本HPV病毒檢測試劑：由試劑卡（承載鎢酸鈉、磷酸、醋酸鈉、碘酸鈉）、尿杯、比色卡組成。用于女性尿液樣本中游離巰基含量的體外定性檢測。臨床上用于宮頸上皮內(nèi)瘤變（CIN）的輔助診斷，臨床預(yù)期用途需進一步確認(rèn)。分類編碼：6840。

（三十九）尿液樣本HPV病毒檢測試劑：由1號測試試紙（承載鎢酸鈉和醋酸鹽緩沖劑）和2號對照試紙（承載鎢酸鈉和醋酸鹽緩沖劑和巰基絡(luò)合劑EDTA-二鈉）組成。臨床上用于男女性群體的HPV感染的初步篩查。分類編碼：6840。

（四十）尿液樣本HPV病毒染色試劑：由滴管、比色卡、染色液（含乙酸、乙酸鈉、磷鎢酸、氯化鋰、碘酸鈉、超純水）組成。臨床上用于女性群體HPV感染的健康篩查。分類編碼：6840。

（四十一）尿液樣本HPV病毒檢測試劑：由試劑卡殼、吸液試紙棉片（承載染色試劑鎢酸鈉、磷酸、乙酸鈉、乙酸、碘酸鈉、人造沸石、蒸餾水）、滴管（選配）、比色卡組成。用于人尿液樣本中含巰基代謝物的定性檢測。臨床上用于為HPV感染的診斷提供輔助信息。分類編碼：6840。

（四十二）上皮抗原檢測試劑（流式細胞儀法）：由FITC熒光標(biāo)記的鼠抗人上皮抗原單克隆抗體、牛血清白蛋白（BSA）和疊氮化鈉（NaN3）組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中上皮抗原的表達，臨床上用于外周血、漿膜腔積液和腹膜洗液中的循環(huán)腫瘤細胞的檢測。分類編碼：6840。

（四十三）七種肺癌相關(guān)抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由分別包被著（p53抗原、GAGE7抗原、PGP9.5抗原、CAGE抗原、MAGE A1抗原、SOX2抗原、GBU4-5抗原）的超順磁性磁珠、堿性磷酸酶的檢測抗體、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成。用于體外定性檢測人體血清中七種肺癌相關(guān)抗體（抗p53抗體、抗GAGE7抗體、抗PGP9.5抗體、抗CAGE抗體、抗MAGE A1抗體、抗SOX2抗體、抗GBU4-5抗體）IgG的含量。臨床上用于肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十四）石蠟包埋（FFPE）樣本蛋白提取質(zhì)控試劑盒：由HEK293細胞和石蠟組成。與“蛋白、多肽提取或純化試劑”配合使用，通過總蛋白的提取、BCA定量法的總蛋白定量，完成對石蠟包埋（FFPE）樣本蛋白提取過程的質(zhì)量控制。經(jīng)提取的蛋白后續(xù)與“I期肺癌患者復(fù)發(fā)風(fēng)險檢測試劑盒（液相色譜－質(zhì)譜法）”配合使用，臨床上用于體外診斷使用。分類編碼：6840。

（四十五）皮膚癬菌病診斷試劑盒（乳膠法）：由α-1,6-甘露聚糖檢測卡和樣本處理液組成。用于皮膚癬病皮損部位中α-1,6-甘露聚糖的定性檢測。臨床用于皮膚癬的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十六）宮頸脫落細胞中HPV16/18 E7蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）：由HPV16/18 E7蛋白檢測卡、樣本采集保存管、宮頸采樣拭子組成。體外定量檢測宮頸脫落細胞中源于HPV16/18的 E7蛋白，用于已感染HPV16/18型患者病情進展的輔助觀察，不能單獨作為確診的依據(jù)。分類編碼：6840。

（四十七）尿纖維連接蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）：由尿纖維連接蛋白檢測卡、配套尿杯、配套采樣吸管組成。體外半定量檢測尿液中尿纖維連接蛋白含量，臨床上用于非肌層浸潤膀胱癌患者術(shù)后復(fù)發(fā)的監(jiān)測。分類編碼：6840。

（四十八）BCOR抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由經(jīng)抗體稀釋液配制的純化后BCOR抗體組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，臨床上用于多種腫瘤的輔助診斷，如血液系統(tǒng)惡性腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)原始神經(jīng)外胚層腫瘤（PNET）。臨床預(yù)期用途需審評部門進一步確認(rèn)。分類編碼：6840。

（四十九）PD-L1檢測試劑（免疫組織化學(xué)法）：由鼠抗人PD-L1單克隆抗體（克隆號：2C07）和稀釋液（含0.01%硫柳汞和50%甘油的PBS緩沖液）組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，檢測人體組織樣本中PD-L1蛋白的表達，臨床上用于非小細胞肺癌的用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。

（五十） 細胞ATP檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由細胞活性檢測液（含熒光素、熒光素酶、硫酸鎂和無菌水）、ATP標(biāo)準(zhǔn)液（含三磷酸腺苷粉末和無菌水）和芯片組成。用于體外檢測人腫瘤組織體外培養(yǎng)細胞中的ATP含量。通過對腫瘤組織細胞的體外培養(yǎng)給藥，檢測體外給藥后活細胞的ATP含量，從而判斷待測試藥物的敏感性，為臨床醫(yī)生優(yōu)化腫瘤治療用藥方案提供參考。分類編碼：6840。

（五十一）嗜鉻粒蛋白A檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）：由R1（含生物素標(biāo)記的鼠抗人CgA抗體和磷酸鹽緩沖液）、R2（含堿性磷酸酶標(biāo)記的鼠抗人CgA抗體和磷酸鹽緩沖液）、M（含鏈霉親和素包被的磁微粒和磷酸鹽緩沖液）、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測人血清/血漿樣本中嗜鉻粒蛋白A的含量。臨床上用于神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（NEN）的動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤的早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。分類編碼：6840。

（五十二）細胞培養(yǎng)前處理試劑盒：由細胞培養(yǎng)基A（含氨基酸、葡萄糖、血清、青霉素-鏈霉素、奧硝唑、B27、FGF等細胞因子）、組織消化液C（含膠原酶I、膠原酶II）、組織保存液E（含牛血清白蛋白、重組人胰島素、轉(zhuǎn)鐵蛋白、亞油酸）和基質(zhì)膠（含動物鼠尾酶解物）組成。通過將人體肺癌組織處理成單個細胞或70μm以下的細胞簇后進行體外增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)成功后的細胞用于檢測臨床常用化療藥、靶向藥對肺癌細胞的殺傷作用強度。分類編碼：6840。

（五十三）ARL9/RASSF1A/SHOX2/PTGER4/APC/PCDHGC5基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）：由PCR反應(yīng)液、引物/探針混合液、陰性質(zhì)控品、陽性質(zhì)控品組成。用于體外檢測人外周血血漿中ARL9、RASSF1A、SHOX2、PTGER4、APC、PCDHGC5基因的甲基化。該產(chǎn)品需配合肺結(jié)節(jié)CT影像輔助診斷軟件共同使用，對于CT影像檢測發(fā)現(xiàn)肺結(jié)節(jié)的患者進行輔助診斷，檢測結(jié)果陽性不作為肺癌早期診斷或確診的依據(jù)，檢測結(jié)果陰性也不能完全排除肺癌的可能。分類編碼：6840。

（五十四）文庫構(gòu)建和測序反應(yīng)試劑盒（半導(dǎo)體法）：由芯片卡槽、富集條、吸頭盒、96孔板、密封框、密封蓋、收集管、550芯片、測序緩沖液（Triton X-100、硫酸鎂）、550chef溶液（Triton X-100、PBS、Tris-HCl、吐溫、鏈霉親和素磁珠、油、異丙醇）、清洗溶液（無核酸酶水）、550chef試劑（Tris、聚合酶、甘油、微珠、核苷酸序列）、測序試劑（dGTP、dCTP、dATP、dTTP、TritonX-100、檸檬酸鈉）組成。與特定檢測試劑盒和半導(dǎo)體測序儀配合使用，完成高通量測序過程，是該測序反應(yīng)系統(tǒng)的通用試劑。用于體外檢測人體樣本中的人類、細菌或病毒的基因序列信息。不用于全基因組測序。分類編碼：6840。

（五十五）HER2四合一病理質(zhì)控品：由蠟塊（不同HER2表達水平的乳腺癌細胞，石蠟）、切片（不同HER2表達水平的乳腺癌細胞，石蠟和載玻片）、液態(tài)質(zhì)控品（不同HER2表達水平的乳腺癌細胞，乙醇）組成。用于需要做HER2檢測的患者在免疫組化染色或其他特殊檢查時作為染色參照，監(jiān)測免疫組化染色性能。臨床上用于做HER2檢測時行免疫組化染色時的質(zhì)控，監(jiān)測染色性能。分類編碼：6840。

（五十六）人8基因檢測試劑盒：由反應(yīng)液（BRAF V600E、TERT C228T、TERT C250T、KRAS G12C、KRAS G12V、KRASQ61R、NRAS Q61R、HRAS Q61R、CCDC6-RET（E1-E12）、NCOA4-RET（E8-E12）、PAX8-PPARG、ETV6-NTRK3），PCR Mix A，PCR Mix B，PCRMix C，RT混合酶和陽性對照組成。采用熒光PCR法定性檢測石蠟包埋甲狀腺腫瘤組織樣本中的BRAF基因、KRAS基因、NRAS基因、HRAS基因和TERT基因中的熱點突變，以及CCDC6-RET基因、NCOA4-RET基因、PAX8-PPARG基因和ETV6-NTRK3基因的融合突變。臨床上用于甲狀腺癌8基因的檢測。分類編碼：6840。

（五十七）陰性對照試劑：由小鼠單克隆抗體（克隆號為DAK-GO1）IgG1、RPMI1640培養(yǎng)基、小牛血清、NaN3組成。用于流式細胞同型對照和免疫細胞化學(xué)的質(zhì)控。分類編碼：6840。

二、建議按照第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（101個）

（一）手術(shù)照明燈用光纖：由末端、光纖鞘、光纖及尖端組成。非無菌器械，使用時不接觸人體。連接到醫(yī)用光纖光源上使用，可與石英鹵素光源、金屬鹵化物光源，或氙燈光源連接。配合多種內(nèi)窺鏡、顯微鏡等醫(yī)療器械，在脊柱外科中，從光源向手術(shù)部位傳輸光能，為手術(shù)提供照明。分類編碼：01-10。

（二）醫(yī)用內(nèi)窺鏡/光纖輔助工具：由金屬管、手柄、護套管、魯爾接頭組成。使用時，將產(chǎn)品插入導(dǎo)引鞘，利用其金屬管的通道，引導(dǎo)光纖、內(nèi)窺鏡等器械進入腔道或組織。還可通過該產(chǎn)品的光纖通道，利用水泵提供動力或通過輸液袋利用重力提供動力，持續(xù)向人體內(nèi)輸注無菌水。與導(dǎo)引鞘搭配使用，用于電子內(nèi)窺鏡下處理腎盂或上尿路結(jié)石手術(shù)中引導(dǎo)光纖、內(nèi)窺鏡等器械，進入腔道或組織，并作為向患者體內(nèi)灌注無菌水的通道。分類編碼：01-00。

（三）一次性使用內(nèi)窺鏡用刀：由切割組件、手持部件（扳機）、吸引部件組成。其中切割組件由內(nèi)管（為內(nèi)部空心，前端設(shè)有內(nèi)凹或是外斜的刃口，便于切割組織）和外管（前端設(shè)有槽口）組成，采用不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。在負壓吸引器（本產(chǎn)品不含）的輔助作用下，按壓扳機，將患者手術(shù)部位的軟組織吸入切割組件工作端槽口后，松開扳機，帶動內(nèi)管組件縱向沖切病變組織，從而切除軟組織，負壓吸引器將切除組織吸出。在宮腔鏡下操作，用于婦科手術(shù)中對宮腔息肉的切割處理。還可在鼻竇鏡下操作，用于鼻息肉的切割處理。分類編碼：02-01。

（四）光纖輸送導(dǎo)引器和結(jié)石吸引器：由鞘管（含光纖導(dǎo)引管和吸引管）、光纖入口、負壓源接口、光纖輸送鈕、吸引開關(guān)、關(guān)斷保持器和手柄組成。鞘管的光纖導(dǎo)引管和吸引管由不銹鋼管材料制成。為非無菌提供可重復(fù)使用產(chǎn)品（聲稱可重復(fù)使用10次），使用前由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌處理。無源產(chǎn)品。配合鈥激光光纖（本產(chǎn)品不含）和負壓源（本產(chǎn)品不含）使用。使用時，首先將本產(chǎn)品與負壓源和鈥激光光纖連接后，插入已經(jīng)建立好手術(shù)通道的經(jīng)皮腎鏡器械通道內(nèi)（經(jīng)皮腎鏡內(nèi)窺鏡處于工作狀態(tài)），直到本產(chǎn)品的頭端突出經(jīng)皮腎鏡的器械通道到達結(jié)石附近；再通過手柄上安裝的光纖輸送鈕用來推送鈥激光光纖至本產(chǎn)品頭端（聲稱類似目前廣泛使用的活動鉛筆，其筆芯按鈕通過按壓并松開的操作推送筆芯往前），經(jīng)皮腎鏡攝像頭能夠觀察到鈥激光光纖端面；之后利用負壓將結(jié)石吸附到靠近鈥激光光纖應(yīng)用端，發(fā)射激光，擊碎的結(jié)石；最后將被擊碎的結(jié)石通過吸引管通過負壓吸引到人體外。用于經(jīng)皮腎鏡鈥激光碎石術(shù)中鈥激光光纖的輸送與導(dǎo)引，以及結(jié)石、碎結(jié)石及沖洗液的吸引。分類編碼：02-12。

（五）非吸收硅橡膠縫合線：為實心線性硅膠結(jié)構(gòu)，表面含有四向?qū)ΨQ凸起的倒鉤，無涂層，不含縫合針。采用硅橡膠材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。產(chǎn)品不可被吸收。用于皮膚及軟組織傷口的減張縫合、牽拉。聲稱通過縫合線上的倒鉤和回彈力能夠起到對兩側(cè)皮膚組織的反向錨定力，從而達到自封作用，使傷口在無張力條件下對位和愈合，愈后取出。不包括預(yù)期用于骨結(jié)合的縫線。分類編碼：02-13。

（六）一次性使用袖狀胃球囊導(dǎo)管：由角切肌保護球囊、導(dǎo)管、沖吸接口、魯爾接頭組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。配合一次性使用電動腔鏡袖狀胃切除吻合器聯(lián)合使用。使用時，導(dǎo)管從口腔插入術(shù)者胃中，連接負壓源通過沖吸接口吸力吸出胃內(nèi)容物。再通過魯爾接頭將定量水或生理鹽水注入角切肌保護球囊中，使球囊漲開；之后調(diào)整一次性使用電動腔鏡袖狀胃切除吻合器至球囊漲開的位置的附近（兩者不接觸）進行切割。手術(shù)完畢后，通過魯爾接頭排出球囊中的生理鹽水或水，然后取出導(dǎo)管。用于袖狀胃切除手術(shù)中吸出胃內(nèi)容物，并配合吻合器使用，指導(dǎo)吻合器的切割位置。分類編碼：02-15。

（七）可調(diào)彎鞘：由可調(diào)彎鞘管、擴張器組成?？烧{(diào)彎鞘管采用高分子材料制成，末端表面預(yù)涂聚乙烯吡咯烷酮親水涂層。擴張器由鞘芯主體和座組成，采用高密度聚乙烯（HDPE）材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，經(jīng)穿刺處通過擴張器擴張后插入可調(diào)彎鞘管，后再進行其他手術(shù)器械輸送。用于在心臟血管和腔室、外周血管中為器械導(dǎo)入建立通路。不用于經(jīng)房間隔將各種心血管導(dǎo)管插入左側(cè)心臟。分類編碼：03-13。

（八）3D打印個性化醫(yī)用高分子夾板：采用聚乳酸（PLA）材料，根據(jù)三維掃描儀生成的患者損傷部位的三維數(shù)據(jù)，經(jīng)3D打印制成的個性化產(chǎn)品。不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。不與創(chuàng)面接觸。非無菌提供。用于骨折或軟組織等損傷的外固定。分類編碼為：04-13。

（九）3D打印個性化醫(yī)用外固定支具：根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)提供患者損傷部位的體表影像掃描數(shù)據(jù)（如通過手持掃描儀掃描），采用聚乳酸（PLA）材料，通過3d打印工藝加工而成。不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。不與創(chuàng)面接觸。非無菌提供。用于骨折或軟組織等損傷的外固定。分類編碼為：04-13。

（十）彩色多普勒超聲系統(tǒng)：由主機、探頭和軟件組件組成。探頭經(jīng)體表、直腸和陰道。利用超聲多普勒技術(shù)對人體器官組織成像。獲得超聲影像后，通過軟件算法對影像進行結(jié)構(gòu)識別和測量處理，識別出胎兒切面類型與特征結(jié)構(gòu)、胎兒脊柱標(biāo)準(zhǔn)切面及脊柱特征結(jié)構(gòu)、早孕標(biāo)準(zhǔn)切面，測量出膀胱長徑和厚徑、胎兒顱內(nèi)容積和早孕容積切面。用于臨床超聲診斷檢查，并通過軟件組件對超聲影像進行結(jié)構(gòu)識別和影像測量。分類編碼：06-07。

（十一）膽胰管顯微成像探頭導(dǎo)管：由保護套、手柄和導(dǎo)光管組成。導(dǎo)光管由導(dǎo)光束、外管及顯微物鏡組成。與共聚焦顯微影像儀連接使用，其導(dǎo)光管通過內(nèi)窺鏡孔道進入人體胰膽管，對其內(nèi)部組織的細微結(jié)構(gòu)進行顯微成像，并將成像數(shù)據(jù)傳輸給共聚焦顯微影像儀。用于輔助對人體胰膽管內(nèi)部組織進行共聚焦顯微成像。分類編碼：06-13。

（十二）電子內(nèi)窺鏡圖像處理系統(tǒng)：由圖像處理主機、傳輸線、電源線、信號傳輸線、顯示器、冷光源和膨腔泵組成。與電子內(nèi)窺鏡配合使用，供電子內(nèi)窺鏡在臨床上的圖像處理用，為內(nèi)窺鏡提供冷光源和為患者實現(xiàn)膨腔和/或沖洗，并對接收到的電子內(nèi)窺鏡的電子信號進行處理，傳輸至監(jiān)視器成像。用于在內(nèi)窺鏡診斷和/或治療/手術(shù)中與電子內(nèi)窺鏡連接，在監(jiān)視器上顯示內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場區(qū)域的圖像，為內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場區(qū)域提供觀察用照明和擴張人體體腔提供觀察操作空間。分類編碼：06-15。

（十三）一次性使用內(nèi)窺鏡先端帽導(dǎo)管套件：由先端帽體、鞘管和接頭組成。耗材產(chǎn)品。配合組織牽引導(dǎo)管使用，先端帽體與內(nèi)窺鏡先端連接，用于保持內(nèi)鏡視野；鞘管為組織牽引導(dǎo)管提供器械通道，并通過彎曲段設(shè)計提高組織牽引導(dǎo)管對內(nèi)窺鏡的隨動性；接頭為組織牽引導(dǎo)管進入鞘管提供開口。分類編碼：06-16。

（十四）正壓通氣治療機：由主機、濕化器、電源適配器、管路組成。設(shè)備根據(jù)預(yù)先的設(shè)定參數(shù)，持續(xù)輸出一定水平正壓和流量的氣流，通過管路與面罩將施加到病人的上呼吸道。用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征、慢性阻塞性肺疾病的輔助治療。不用于生命支持。分類編碼：08-01。

（十五）氧氣吸入裝置：由進氣嘴、流量管、貯水杯和出氣嘴組成。非無菌提供。產(chǎn)品的進氣嘴端與減壓閥的出氣接頭連接，出氣嘴端與一次性使用鼻氧管連接。使用時，通過一次性鼻氧管向病人輸入醫(yī)用氧氣。用于輔助缺氧病人的氧氣吸入。分類編碼：08-05。

（十六）醫(yī)用供氧調(diào)節(jié)器：由外殼、主控板、電磁閥、壓力傳感器和電池組成。配合便攜氧氣瓶、氧氣鋼瓶、醫(yī)用氧氣設(shè)備等氧源使用，使用時通過壓力傳感器監(jiān)測患者的吸氣和呼氣動作，當(dāng)判斷吸氣動作產(chǎn)生時候電磁閥開啟并輸出氧氣，當(dāng)呼氣時停止給氧，以提高氧氣利用率。用于與氧源配合使用，為意識清醒、具有自主呼吸能力的成人患者提供輔助供氧。分類編碼：08-07。

（十七）氣道異物負壓吸引套裝：由抽吸裝置和面罩組成，其中抽吸裝置包括抽吸主體、對抽吸主體進行壓縮和拉伸的操作柄、排出接口、排氣孔、排氣通道、止逆閥?？芍貜?fù)使用產(chǎn)品。使用時，面罩完全罩在患者口鼻處，利用手動真空負壓抽出氣道中的固體異物。分類編碼：08-00。

（十八）溫?zé)崂懑焹x：由殼體、加熱應(yīng)用部分、發(fā)熱裝置、溫度保護裝置、控制裝置和理療裝置組成。與人體接觸的加熱應(yīng)用部分工作時發(fā)出溫度可調(diào)控的熱能，以熱傳導(dǎo)的方式將熱能傳遞至病患處。作用于患者肩部、腰部、腹部、膝部、足部等部位，不接觸創(chuàng)面、不接觸患者腔道。用于肌肉痙攣、肌腱炎、纖維性肌肉痛等病癥的輔助治療。分類編碼：09-02。

（十九）紅藍黃光治療儀：由主機、燈頭、臂桿、數(shù)據(jù)線、電源線、眼罩組成。利用LED光源的紅光、藍光、黃光和紅外光波段照射人體，與人體組織發(fā)生光化學(xué)作用和生物刺激作用，達到輔助治療疾病的目的。用于消炎鎮(zhèn)痛、促進創(chuàng)面愈合，以及痤瘡、淺表良性血管和色素性等病變患者的輔助治療。產(chǎn)品不用于眼科疾病的輔助治療，不用于照射患者眼睛。分類編碼：09-03。

（二十）下肢抬高和牽引裝置：由直流減速電機、螺桿、連桿、鉸接軸、底板、調(diào)節(jié)板、腿部支撐墊、牽引組件等組成。其中牽引組件由牽引塊、滑輪、腳踝固定帶、牽引繩等組成。抬高功能是患者將小腿放置在產(chǎn)品的支撐墊上，產(chǎn)品通過電動機驅(qū)動連桿裝置運動，實現(xiàn)支撐墊角度和高度的調(diào)節(jié)，從而滿足不同患者對下肢抬高的需求。牽引功能在產(chǎn)品調(diào)節(jié)到合適角度后，患者將小腿放置在產(chǎn)品的支撐墊上，將腳踝固定帶綁縛在腳踝處，腳踝固定帶通過繞過定滑輪的牽引繩與配重塊連接，配重塊依靠重力提供牽引力，通過改變配重塊的數(shù)量改變牽引力的大小。產(chǎn)品針對下肢靜脈血栓、淋巴疾病或外傷后的康復(fù)過程中，需要將患者下肢進行抬高和/或牽引的情況，以利于患者靜脈血回流、減輕腫脹、解除肌肉痙攣、重獲骨折端的長度及保持對合。適用于需要將下肢進行抬高的患者以及需要下肢牽引的患者。分類編碼：09-04。

（二十一）間歇充氣加壓治療系統(tǒng)：由主機、氣囊和連接管路組成。將氣囊佩戴在患者治療部位，通過主機內(nèi)的氣泵對氣囊有次序有節(jié)律地進行充氣、擠壓、放氣，形成對從患者肢體遠端向近端肢體組織的循環(huán)壓力，促進靜脈血液和淋巴液回流，減低肢端組織內(nèi)壓力，加快血流速度，減輕血液瘀滯狀態(tài)，可防止深靜脈血栓的形成。用于腦血管意外、腦外傷、腦手術(shù)后、脊髓病變引起的肢體功能障礙的輔助治療；預(yù)防缺血性創(chuàng)面形成，促進足底靜脈回流。分類編碼：09-04。

（二十二）振動叩擊排痰機：由移動底盤、控制柜、機械臂、示教器、振動叩擊頭和控制軟件組成。振動叩擊頭套上無紡布套，由操作者確定為患者拍背的位置，并拖拽機械臂按照合適的拍背路徑進行移動，機械臂末端連接振動叩擊頭作用于患者背部，通過拍背振動的方式輔助患者排痰。用于通過振動叩擊，改善患者肺部血液循環(huán)狀況、協(xié)助排除呼吸道分泌物。分類編碼：09-04。

（二十三）醫(yī)用脈沖加壓冷熱敷儀：由硬件（冷熱敷儀主機、電源線、保溫連接管、水袋、抽水管）和軟件組成。一方面，可將純凈水（不是本產(chǎn)品組成部分）經(jīng)過產(chǎn)品主機制冷或加熱到指定溫度，并輸出到固定在患者患部的水袋中，以物理降溫或升溫對患者局部進行冷敷或熱敷物理治療；另一方面，通過設(shè)置冷熱敷儀主機水泵的不同壓力和保持恒壓的時間，使水循環(huán)系統(tǒng)和水袋壓力產(chǎn)生變化，實現(xiàn)脈沖加壓模式。用于對患者局部進行冷、熱敷和壓力治療，減少和消除腫脹，緩解疼痛。分類編碼：09-00。

（二十四）醫(yī)用冷沉淀凝血因子分離設(shè)備：由溫控系統(tǒng)（制冷/加熱裝置、水循環(huán)管路）、進排水系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、排氣截流裝置、稱重裝置和熱合裝置組成。產(chǎn)品采用虹吸法用于制備冷沉淀凝血因子。使用時，在產(chǎn)品的水箱內(nèi)注水后，溫控系統(tǒng)將水溫控制到設(shè)置溫度；水溫達到設(shè)置溫度后，將裝有新鮮冰凍血漿的血袋置于水箱內(nèi)進行解凍，空血袋（不是產(chǎn)品組成部分）置于收納盒內(nèi)，血漿融化后會自動虹吸至空血袋。設(shè)備在冷沉淀凝血因子制備過程當(dāng)中使用，產(chǎn)品的各組成部分僅與血袋（不是本產(chǎn)品的組成部分）外表面接觸，不直接接觸血液。安裝在血站系統(tǒng)室內(nèi)指定位置，對新鮮冰凍血漿進行冷沉淀制備。制備的冷沉淀凝血因子用于回輸人體，進行疾病治療。分類編碼：10-00。

（二十五）鼓膜通氣引流管：由內(nèi)口、外口、連接內(nèi)外口的通氣管管身組成，部分通氣管帶有固定絲和/或尖刃。采用純鈦制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，先利用耳鼓膜刀在鼓膜上切口，再將通氣管置入鼓膜切口處，用于各期分泌性中耳炎或耳咽管功能不良及鼓膜內(nèi)陷患者的鼓膜置管，以進行通氣、引流和給藥治療。分類編碼：14-06。

（二十六）生物玻璃創(chuàng)面膏狀敷料：由生物玻璃、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉和醫(yī)用凡士林、液體石蠟組成，其中生物玻璃由SiO₂、Na₂O、CaO、P₂O₅組成。聲稱所含成分不可被人體吸收。為一次性使用無菌產(chǎn)品。通過創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。分類編碼：14-10。

（二十七）光敏水凝膠敷料光固化機：由光源、光源控制裝置、顯示和電源部分組成，不含光敏水凝膠敷料。使用時產(chǎn)生特定波長及強度的光，用于照射涂覆在體表非慢性創(chuàng)面上的光敏水凝膠，使其快速地在原位固化形成固態(tài)凝膠。所形成的固態(tài)凝膠用于體表非慢性創(chuàng)面的護理和粘合。分類編碼：14-16。

（二十八）毛囊移植用氣壓手術(shù)椅：由座椅、U型面枕、U型枕罩組成。其中座椅包括頭部支撐模塊、肘部支撐模塊、胸部支撐模塊、座椅模塊、底座模塊。使用時，患者坐在座椅上，通過座椅上的氣壓桿幫助提供調(diào)節(jié)助力，實現(xiàn)座椅高度、座椅前后移動、頭部支撐角度及高度、胸部支撐墊角度、肘部支撐角度及高度的手動調(diào)節(jié)。用于在植發(fā)期間將患者保持在治療所需位置。分類編碼：15-01。

（二十九）眼科穿刺器：由穿刺刀頭、套管、灌注管、魯爾接頭、保護套和手柄組成，其中套管由穿刺套管、套管座和自閉閥組成。穿刺刀頭、穿刺套管采用不銹鋼制成，灌注管、自閉閥采用硅膠制成，保護套、手柄、套管座和魯爾接頭采用塑料制成。為非無菌產(chǎn)品，使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書要求進行滅菌。使用時，產(chǎn)品通過穿刺刀頭穿刺鞏膜，然后撤出穿刺刀頭，將套管留于鞏膜表面，作為手術(shù)過程中器械進出的通道，套管中的自閉閥阻止手術(shù)過程中眼內(nèi)液體流出，同時灌注管可連接外部設(shè)備和套管進行灌注以保持眼內(nèi)壓。用于眼科手術(shù)中鞏膜穿刺時，在鞏膜平坦部為眼底手術(shù)中需進入眼內(nèi)的器械（如笛針、波切頭等）建立通道。眼科手術(shù)結(jié)束時取出。分類編碼為：16-02。

（三十）廣域視網(wǎng)膜屈光度地形圖儀：由光學(xué)主機、電源線、頜托裝置、三軸移動平臺和安裝有嵌入式軟件的電腦組成，其中嵌入式軟件用于設(shè)置檢查參數(shù)、觀察和管理患者檢查信息，聲稱不涉及人工智能技術(shù)。使用時，產(chǎn)品將測量光束投射至被檢者的眼內(nèi)，從被檢者眼底返回的光波經(jīng)光學(xué)主機內(nèi)的光學(xué)組件，被哈特曼-夏克（Hartmann-Shack）波前陣列探測感知，計算出人眼在該視場角的屈光狀態(tài)，達到屈光度測量的目的。將視網(wǎng)膜上不同位點對應(yīng)的屈光度進行測量并記錄，可形成視網(wǎng)膜屈光度的地形圖。用于近視篩查、人眼屈光狀態(tài)（如球鏡度、柱鏡度、柱鏡軸位）的測定。分類編碼：16-03。

（三十一）角膜地形圖儀：由測量頭、軟件、底座/頜托單元、軌道塑料罩、電源適配器和USB電纜組成。產(chǎn)品采用雙光源系統(tǒng)，可將兩個莫爾條紋圖案投射到滴注于眼表的熒光素上。因此使用前需在受測試患者眼內(nèi)滴入熒光素（本產(chǎn)品不含，配合使用）。使用時，產(chǎn)品通過藍色LED光源將莫爾條紋圖案投射到眼睛上，當(dāng)藍光到達熒光素時，它將被散射回角膜地形圖儀的CMOS相機中；以這種方式拍攝的照片將在軟件中使用傅里葉變換輪廓術(shù)進行處理，從而重建眼睛前表面（角膜和部分鞏膜）的3D模型。利用該模型計算球結(jié)膜與鞏膜360度周圍的矢狀高度，量化鞏膜表面的復(fù)曲面性和不對稱性并獲得眼睛表面地形圖和曲率、屈光力等參數(shù)。用于評估角膜、角膜緣和部分鞏膜形狀。分類編碼：16-04。

（三十二）瞼板腺加熱治療儀：由主機（含內(nèi)嵌型軟件，為非獨立軟件）、顯示單元、一次性使用加熱治療頭和連接線組成。其中的一次性使用加熱治療頭由眼瞼杯殼、電熱片和隔熱件組成，為無菌產(chǎn)品。使用前，先將一次性使用加熱治療頭罩住眼球，使上下眼瞼充分接觸一次性使用加熱治療頭邊緣，并通過醫(yī)用膠帶固定，再通過主機設(shè)置治療溫度和治療時間。工作時，主機可實時測量一次性使用加熱治療頭的溫度并動態(tài)調(diào)節(jié)，以一定溫度的恒溫加熱眼瞼內(nèi)表面。聲稱當(dāng)瞼板腺內(nèi)的瞼脂溫度達到融解狀態(tài)時，瞼脂充分軟化并排出，從而達到疏通瞼板腺的治療目的。在醫(yī)療機構(gòu)中使用，聲稱用于對患有瞼板腺功能障礙的患者眼瞼局部的加熱治療。分類編碼：16-05。

（三十三）瞼板腺熱脈動治療儀：由主機、加熱眼罩、數(shù)據(jù)線和電源線組成。使用時，將加熱眼罩戴于眼部，產(chǎn)品通過一定溫度的恒溫?zé)岱笱鄄€及周邊皮膚，使瞼板腺堵塞物軟化；再通過偏心馬達產(chǎn)生矢量振動，聲稱可促進軟化后的瞼板腺堵塞物排出，從而減輕瞼板腺堵塞。聲稱用于瞼板腺功能障礙型干眼癥的治療。分類編碼：16-05。

（三十四）瞼板腺按壓治療儀：由主機（含內(nèi)嵌型軟件，為非獨立軟件）、顯示單元、一次性使用按壓治療頭和連接管線組成。一次性使用按壓治療頭由眼瞼杯、上眼瞼硅膠氣囊和下眼瞼硅膠氣囊組成，其中眼瞼杯為無菌產(chǎn)品。使用前，將一次性使用按壓治療頭的眼瞼杯罩住眼球，使硅膠氣囊貼合上下眼瞼皮膚，并通過醫(yī)用膠帶固定。使用時，主機按照程序設(shè)定的按壓壓強、按壓時間等參數(shù)，通過連接管線對一次性使用按壓治療頭注氣，并控制硅膠氣囊的充盈程度調(diào)節(jié)其與眼瞼杯的間隙，實現(xiàn)對眼瞼不同程度的按摩擠壓，聲稱可促使瞼脂從瞼板腺開口擠出。在醫(yī)療機構(gòu)中使用，用于瞼板腺功能障礙型干眼癥的按壓治療。聲稱可配合具有眼瞼加熱功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品使用。分類編碼：16-05。

（三十五）齒科咬合片：由手柄以及前端可放入口腔內(nèi)的馬蹄形的咬合薄膜片組成。為一次性使用產(chǎn)品。手柄采用纖維素白紙板制成，咬合薄膜片采用聚酯材料制成。咬合薄膜片的內(nèi)部上層為含生色物質(zhì)的微型膠囊，下層涂敷有顯色物質(zhì)。與咬合力分析軟件及掃描儀配合使用。使用時，將咬合薄膜片探入患者口腔，患者向咬合薄膜片進行咬合施加咬合力后，咬合薄膜片上層含有生色物質(zhì)的微型膠囊破裂，薄膜片下層上的顯色物質(zhì)與破裂后的生色物質(zhì)相互反應(yīng)呈現(xiàn)紅色；之后通過掃描儀對咬合薄膜片上的顏色進行掃描，通過咬合力分析軟件對顏色進行分析，轉(zhuǎn)換成壓力（咬合力）。用于測量上下牙齒咬合力（壓）大小和咬合力分布情況。生色物質(zhì)和顯色物質(zhì)均包裹在咬合薄膜片內(nèi)，不會進入口腔。分類編碼：17-02。

（三十六）牙科填充用糊劑助推儀：由主機和電源適配器組成，不包括含糊劑的注射器，為根管填充輔助器械。使用時，通過主機帶動裝配在主機上的含糊劑的注射器向前或向后推動，用于幫助牙醫(yī)填充糊劑。需在牙科診所、醫(yī)院里由專業(yè)牙醫(yī)操作使用，僅適用于牙科根管治療手術(shù)中的根管填充階段。分類編碼：17-03。

（三十七）口腔科用含氟材料電解儀：由主機、輸出導(dǎo)線、外接導(dǎo)線組成。與口模和氟化鈉溶液配合使用，使用時，先將輸出導(dǎo)線和外接導(dǎo)線插入主機，用手握好外接導(dǎo)線的其中一端（細端）的手握件，以作為人體電極，另一端（粗端）與口模（含有氟化鈉溶液的棉條）柄部連接，口模放入口中。聲稱用于幼兒及少年防齲浸泡含氟化鈉溶液時，給氟化鈉提供直流脈沖電流，在電場的作用下電離出氟離子進入牙體組織。分類編碼：17-03。

（三十八）根管蕩洗工作尖：由操作部分、桿和限位塊組成。操作部分采用醫(yī)用不銹鋼材料制成，桿和限位塊采用熱塑性彈性體制成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌處理。與根管蕩洗器配合使用，用于根管部位的清潔。分類編碼：17-03。

（三十九）頜骨定位和保護器：采用義齒基托聚合物制成。根據(jù)患者口內(nèi)影像資料，采用壓制工藝加工而成。不是采用增材制造工藝制成。為非無菌提供產(chǎn)品，使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行消毒處理。用于需要重建咬合關(guān)系的患者在進行顱頜面外科手術(shù)時，放置在患者上下頜，使患者處于咬合正常的狀態(tài)，通過咬合關(guān)系來引導(dǎo)骨段就位，術(shù)中醫(yī)生根據(jù)上下頜牙齒痕跡進行上下頜骨塊的定位；還用于術(shù)后由患者佩戴，通過上下頜牙齒痕跡，進行上下頜咬合正常后的固定，起到保護咬合關(guān)系的作用。最長佩戴時間小于30天。分類編碼：17-07。

（四十）水門汀隔濕材料：由醫(yī)用級白凡士林、食用級可可脂組成。用于在口腔科醫(yī)療機構(gòu)中，涂抹在玻璃離子水門汀充填后的表面，防止水和唾液污染玻璃離子水門汀暴露的表面，還可防止水門汀粘接到鄰牙及器械。水門汀硬化后，用水洗或酒精棉球去除本產(chǎn)品。分類編碼：17-09。

（四十一）膨?qū)m動力系統(tǒng)：由主機、電源線、腳踏開關(guān)、一次性使用刨削刀頭（選配）及手柄、灌注管路（選配）、吸引管路（選配）、液體監(jiān)測模塊（選配）組成。其中液體監(jiān)測模塊包含液袋監(jiān)測器、液桶監(jiān)測器、液桶監(jiān)測線纜、液桶、液桶管路I型、液桶管路Y型、一次性使用廢液收集袋。不含過濾器，不含膨?qū)m液和沖洗液。用于在診斷性和手術(shù)性宮腔鏡治療期間提供液體使子宮膨脹。也用于宮腔鏡治療期間提供液體沖洗吸引功能，同時可監(jiān)測流入和流出子宮的沖洗液之間的體積差異。還用于宮腔鏡手術(shù)時，切除黏膜下肌瘤與子宮內(nèi)膜息肉等子宮內(nèi)組織。分類編碼：18-03。

（四十二）宮腔負壓止血系統(tǒng)：由宮腔負壓止血器（由宮內(nèi)環(huán)、宮內(nèi)環(huán)硅膠保護罩、Y型連接件、球囊、導(dǎo)管管體、三通及真空接頭組成）、鎖緊帽二通閥、注射器（用于充注球囊）及一次性吸引延長管組成。為一次使用無菌產(chǎn)品。需配合“負壓源”使用。使用時，將宮內(nèi)環(huán)（為多孔環(huán)管）經(jīng)陰道插入，放置于子宮內(nèi)。球囊應(yīng)位于陰道內(nèi)的宮頸口外口處，使用注射器（用于充注球囊）將無菌液體注入球囊使之充盈，外壁與宮頸外口緊密貼合，對宮腔和宮頸腔形成密閉空間。然后外接“負壓源”，對宮腔施加負壓，聲稱通過抽負壓促使子宮收縮，進而抽出宮腔內(nèi)的出血并擠壓子宮肌層血管以控制出血。分類編碼：18-04。

（四十三）一次性使用產(chǎn)后負壓止血系統(tǒng)：由負壓抽吸導(dǎo)管（由接頭、單向閥、導(dǎo)管、密封球囊、宮內(nèi)環(huán)及保護套組成）、吸引管及轉(zhuǎn)接頭和附件（收集罐）組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，經(jīng)陰道將前端的宮內(nèi)環(huán)及保護套置于子宮內(nèi)，使密封球囊位于宮頸口處，向密封球囊內(nèi)注入無菌液體在宮頸口處形成密封，然后在負壓抽吸導(dǎo)管尾端連接特定的產(chǎn)后負壓止血設(shè)備對子宮進行抽低真空，將子宮內(nèi)的出血抽出，同時在子宮內(nèi)形成低真空。聲稱利用低真空來刺激產(chǎn)后子宮的自然生理收縮，子宮肌層收縮壓迫肌層內(nèi)的血管，減少子宮出血。與產(chǎn)后負壓止血設(shè)備配合使用，聲稱用于在保守治療可行時，控制和治療異常產(chǎn)后子宮出血。分類編碼：18-04。

（四十四）輔助生殖用取精杯：由杯體和杯蓋組成，或是由杯體、試管和管帽組成。杯體或試管采用聚丙烯材料制成，杯蓋或管帽采用聚乙烯材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于人類輔助生殖過程中，精液的采集、液化和精液優(yōu)化前的儲存。收集的精液樣本經(jīng)處理后用于人類輔助生殖技術(shù)[體外受精聯(lián)合胚胎移植技術(shù)（IVF）和卵漿內(nèi)單精子注射（ICSI）]中作為供體精子。分類編碼：18-07。

（四十五）認(rèn)知能力測試與訓(xùn)練儀：產(chǎn)品由硬件和專用軟件組成。硬件包括電腦主機、顯示器、打印機、鍵盤、鼠標(biāo)、加密狗、麥克風(fēng)、音箱、操作臺。專用軟件包括患者管理、處方管理、訓(xùn)練單元、量表評估和系統(tǒng)管理模塊。使用時，醫(yī)生根據(jù)患者認(rèn)知障礙特點，在軟件中選擇合適的評估量表（量表為公開的認(rèn)知通用量表），根據(jù)患者特點選擇訓(xùn)練項目，患者通過鼠標(biāo)、鍵盤、麥克風(fēng)、觸摸屏等設(shè)備進行訓(xùn)練，產(chǎn)品記錄、統(tǒng)計、保存患者評估和訓(xùn)練結(jié)果。用于輔助腦損傷疾病所致的認(rèn)知障礙人群的康復(fù)訓(xùn)練。分類編碼：19-01。

（四十六）醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練電動階梯：主要由底座、升降立柱、平臺、臺階、斜坡、扶手欄桿、控制器、訓(xùn)練軟件和平板組成。使用時，醫(yī)生根據(jù)患者的下肢行走能力，調(diào)節(jié)階梯間高度、坡度參數(shù)。用于輔助訓(xùn)練偏癱患者肢體的負重能力和關(guān)節(jié)的控制能力。分類編碼：19-02。

（四十七）電動輪椅車：由電機、蓄電池、控制系統(tǒng)、車輪、座椅、扶手、腳踏板等組成。用于行動障礙患者轉(zhuǎn)運、行走功能補償。分類編碼：19-03。

（四十八）中醫(yī)脈診數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)：由外殼、主顯示屏、副顯示屏、脈象采集探頭、中醫(yī)智能脈象采集分析系統(tǒng)軟件組成。通過圖像采集模塊采集病人腕部圖像，通過圖像坐標(biāo)轉(zhuǎn)換，標(biāo)記出腕部橈動脈位置；通過導(dǎo)軌模塊控制采集傳感器壓至病人橈動脈寸、關(guān)、尺位置，進行中醫(yī)脈診數(shù)據(jù)的采集。用于對患者進行脈診數(shù)據(jù)采集，輔助醫(yī)生進行臨床診斷。產(chǎn)品不給出診斷結(jié)論，不具備決策支持功能。分類編碼：20-01。

（四十九）穴位磁療貼：由無紡布、醫(yī)用壓敏膠、熱熔膠、磁片和離型紙組成。非無菌產(chǎn)品。貼于人體表面完整皮膚的天突穴、膻中穴或肺俞穴。用于穴位磁療。分類編碼：20-03。

（五十）口腔錯頜畸形圖像分析軟件：軟件獲取口腔CT圖像、頭顱側(cè)位圖像、面像和口內(nèi)照后，識別頭顱側(cè)位片中的關(guān)鍵解剖標(biāo)志點，并依據(jù)標(biāo)志點測量出標(biāo)志點的角度、線距、線距比。依據(jù)測量結(jié)果，通過與臨床公開的正常值范圍對比，軟件對患者進行口腔錯合畸形臨床分類（如：骨性：骨性Ⅱ類傾向。牙性：上中切牙后縮；上中切牙舌傾；下中切牙舌傾），輔助醫(yī)生的臨床診斷和分析。用于對口腔影像的分析、處理，自動識別解剖標(biāo)記點，給出標(biāo)記點相關(guān)測量值，輔助醫(yī)生的臨床診斷和分析。分類編碼：21-02。

（五十一）醫(yī)學(xué)圖像處理軟件：軟件獲取患者CT影像后，對影像進行三維重建，對影像進行骨骼分割，分割后通過識別關(guān)鍵解剖點位，測量出膝關(guān)節(jié)圖像各段長度以及不同屈曲角度。用于對CT影像進行三維重建、分割和結(jié)構(gòu)識別，并測量出膝關(guān)節(jié)圖像各段長度以及不同屈曲角度。不用于對病變、病灶的識別。分類編碼：21-02。

（五十二）三維醫(yī)學(xué)影像處理軟件：軟件通過超聲設(shè)備讀取實時的超聲圖像（人體前列腺組織的影像），之后采用三維重建、圖像配準(zhǔn)、融合方法，形成三維可視化圖像。醫(yī)生可在形成的三維圖像上手工標(biāo)記點位，軟件可測量出圖像尺寸和體積。用于對MRI和超聲影像的三維重建和測量。不具備病灶識別、手術(shù)計劃等功能。分類編碼：21-02。

（五十三）三維可視化醫(yī)學(xué)圖像工作站軟件：軟件獲取符合DICOM3.0標(biāo)準(zhǔn)的CT影像后，對影像進行三維重建，形成頭頸、胸部、腹部、盆部、上肢、下肢和脊椎部位的三維重建影像，并可測量出影像的灰度值。用于對CT影像的傳輸、測量和三維重建處理。未采用人工智能算法，不具備病灶分割、病灶識別和手術(shù)計劃功能。分類編碼：21-02。

（五十四）醫(yī)學(xué)影像處理軟件：軟件獲取患者的醫(yī)學(xué)影像，對醫(yī)學(xué)影像進行顯示、存檔，并可對影像進行測量、標(biāo)記、旋轉(zhuǎn)、縮放等處理，測量出影像中組織的長度、角度等參數(shù)從而輔助醫(yī)生的診斷。用于對醫(yī)學(xué)影像的顯示、傳輸、標(biāo)記、旋轉(zhuǎn)、縮放等處理，輔助醫(yī)生的診斷。分類編碼：21-02。

（五十五）心電信息管理軟件：軟件從心電/心音采集設(shè)備上獲取患者的心電/心音信號，對信號進行分析處理，輔助醫(yī)生判斷心臟功能和心臟疾病。用于對心電數(shù)據(jù)或心音數(shù)據(jù)進行接收、存儲、處理、傳輸、管理和報告打印。不包括自動分析診斷功能，無輔助決策功能，未采用人工智能算法。分類編碼：21-03。

（五十六）人28基因變異分析軟件：軟件配合人28基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）使用。通過對含有目標(biāo)基因片段的DNA樣本測序結(jié)果進行質(zhì)控、突變分析、融合分析，將計算出的突變頻率、突變型DNA分子數(shù)、突變型與配套試劑盒所附的Cut-off值進行對比，給出位點的突變信息和突變注釋信息。用于給出人28基因的突變信息和突變注釋信息。分類編碼：21-05。

（五十七）熒光原位雜交細胞影像分析軟件：軟件獲取顯微鏡工作站掃描的外周血單個核細胞的熒光細胞圖像作為輸入，采用圖像處理算法對細胞核輪廓進行識別、標(biāo)記、提取，對提取的細胞核內(nèi)熒光信號點識別、統(tǒng)計，給出細胞的編號、坐標(biāo)、熒光信號信息。用于對細胞核輪廓進行識別、標(biāo)記、提取，對提取的細胞核內(nèi)熒光信號點識別、統(tǒng)計，為醫(yī)生識別染色體異常細胞提供臨床參考信息。分類編碼：21-05。

（五十八）多重熔解曲線數(shù)據(jù)分析軟件：軟件配合人運動神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）使用。通過對人全血樣本經(jīng)PCR-熔解曲線法檢測后的熔解曲線數(shù)據(jù)進行分析，得出熔解曲線特征值（峰高P、Tm值、峰高比值R），并可根據(jù)配套試劑說明書中的判定規(guī)則給出拷貝數(shù)的分析結(jié)果。用于對人全血樣本經(jīng)PCR-熔解曲線法檢測后的熔解曲線數(shù)據(jù)進行分析，得出熔解曲線特征值（峰高P、Tm值、峰高比值R），并可根據(jù)配試劑說明書中的判定規(guī)則給出拷貝數(shù)的分析結(jié)果。分類編碼：21-05。

（五十九）非小細胞肺癌突變基因分析軟件：軟件產(chǎn)品。與配套的診斷試劑盒使用。通過對非小細胞肺癌三個基因（EGFR、KRAS和ALK）特定片段的有效DNA序列數(shù)據(jù)進行計算，獲得與之對應(yīng)的參考序列比對結(jié)果，得出EGFR基因E746_A750del缺失突變及L858R、T790M位點突變，KRAS基因G12C、G12D位點突變，ALK基因融合（EML4-ALK）的信息分析結(jié)果，根據(jù)配套試劑盒所附的判讀標(biāo)準(zhǔn)和陽性判斷值，給出對應(yīng)突變檢出的陰陽性。用于計算出EGFR基因E746_A750del缺失突變及L858R、T790M位點突變，KRAS基因G12C、G12D位點突變，ALK基因融合（EML4-ALK）的信息分析結(jié)果。分類編碼：21-05。

（六十）人腫瘤多基因突變檢測分析軟件：軟件與人ALK/BRAF/EGFR/KRAS/MET/PIK3CA/RET基因突變檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）及說明書指定的測序儀配套使用，通過對測序數(shù)據(jù)的對比、分析、質(zhì)控、注釋，與人類參考基因組進行對比，最終根據(jù)配套試劑盒所附的陽性判斷值獲得非小細胞肺癌（NSCLC）患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織樣本中的KRAS,EGFR,BRAF,ALK,PIK3CA,MET和RET基因突變信息。分類編碼：21-05。

（六十一）甲基化檢測軟件：配合“LZTFL1\BCAR3\LRP4基因甲基化檢測試劑盒（飛行時間質(zhì)譜法）”使用，對來源于甲狀腺FFPE組織樣本經(jīng)飛行時間質(zhì)譜檢測系統(tǒng)生成的檢測數(shù)據(jù)進行計算、對比，依照試劑盒提供的判讀規(guī)則輸出檢測結(jié)果。不給出診斷結(jié)論。用于對來源于甲狀腺FFPE組織樣本經(jīng)飛行時間質(zhì)譜檢測系統(tǒng)生成的檢測數(shù)據(jù)進行計算、對比，依照試劑盒提供的判讀規(guī)則輸出檢測結(jié)果。分類編碼：21-05。

（六十二）精子形態(tài)分析軟件：軟件將獲取的精子涂片影像采用閾值分割、輪廓提取形態(tài)學(xué)運算等方法進行分析處理，并基于影像學(xué)分析處理結(jié)果，經(jīng)與世界衛(wèi)生組織已公開的標(biāo)準(zhǔn)的對比，判斷是否存在精子頭部、中段和尾部的異常，識別出頭部異常精子個數(shù)及比例、頸和中段異常精子個數(shù)及比例、頸和中段異常精子個數(shù)及比例。用于對精子影像的形態(tài)學(xué)分析，輔助判斷精子是否存在頭部、中段和尾部異常。分類編碼：21-05。

（六十三）輕度認(rèn)知功能康復(fù)軟件：軟件為老年輕度認(rèn)知障礙患者提供游戲形式的視覺、記憶、認(rèn)知、推理等領(lǐng)域的訓(xùn)練內(nèi)容，從而改善輕度認(rèn)知障礙患者的認(rèn)知功能。用于改善輕度認(rèn)知障礙患者的認(rèn)知功能，延緩其可能發(fā)展至癡呆的進程。不涉及焦慮癥、抑郁癥等精神、心理疾病的輔助治療。分類編碼：21-06。

（六十四）全自動血細胞分析儀：由血細胞計數(shù)模塊、血細胞類別識別模塊、樣本處理模塊、氣源模塊、手持式條形碼掃描儀（用于掃描樣本和血液分析儀用清洗液、稀釋液、溶血劑、 染色液、 質(zhì)控品、 校準(zhǔn)品的條形碼）、 內(nèi)置條形碼閱讀器（用于讀取樣本和試管匣的條形碼）、系統(tǒng)管理器和軟件組成。不包括血型分析。在臨床上用于對全血（靜脈或毛細管）樣本進行白細胞計數(shù)（WBC）、紅細胞計數(shù)（RBC）、血紅蛋白濃度（HGB）、紅細胞壓積（HCT）、平均紅細胞體積（MCV）、平均紅細胞血紅蛋白含量（MCH）、平均紅細胞血紅蛋白濃度（MCHC）、紅細胞分布寬度（RDW）、紅細胞分布寬度標(biāo)準(zhǔn)差（RDW-SD）、血小板計數(shù)（PLT）、平均血小板體積（MPV）、白細胞分類及計數(shù)、網(wǎng)織紅細胞計數(shù)和有核紅細胞計數(shù)的測量；預(yù)稀釋血（靜脈或毛細管）樣本白細胞計數(shù)（WBC）、紅細胞計數(shù)（RBC）、血紅蛋白濃度（HGB）、紅細胞壓積（HCT）、平均紅細胞體積（MCV）、平均紅細胞血紅蛋白含量（MCH）、平均紅細胞血紅蛋白濃度（MCHC）、紅細胞分布寬度（RDW）、紅細胞分布寬度標(biāo)準(zhǔn)差（RDW-SD）、血小板計數(shù)（PLT）、平均血小板體積（MPV）；全血（靜脈）樣本進行單核細胞分布寬度（Monocyte Distribution Width）的測量。分類編碼：22-01。

（六十五）便攜式鈉鉀離子檢測儀：由檢測模塊（還原氧化石墨烯基底電極、鈉離子選擇透過膜、鉀離子選擇透過膜、銀/氯化銀參比電極）、測定模塊（柔性選擇性離子傳感器）、電路模塊（信號放大集成電路板）等組成。臨床上用于定量測定人體尿液中鈉、鉀離子的含量，通過檢測尿液中的鈉和鉀的排泄量，進而反映機體鈉和鉀的代謝。分類編碼：22-03。

（六十六）基因測序文庫制備儀：由主機、電源線、控制軟件（V1）及配套附件組成。其中主機包括移液加樣模塊（又稱工作站模塊）、樣本純化模塊、循環(huán)溫控模塊（ODTC）、 振蕩溫育模塊（SHAKER） 、低溫存儲模塊、紫外燈及外殼。與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴增。分類編碼：22-05。

（六十七）Sanger測序儀：由毛細管電泳系統(tǒng)（包含電源模塊、外觀模塊、電泳模塊、控制模塊）、毛細管陣列、高分子分離膠、計算機工作站（包含液晶顯示器）、控制軟件組成。技術(shù)原理為Sanger測序法，與適配試劑配合使用，通過Sanger測序技術(shù)原理對樣本中DNA或RNA進行分析，檢測基因序列的變化。分類編碼為：22-05。

（六十八）數(shù)碼生物顯微鏡：由觀察系統(tǒng)（觸控顯示屏、CCD、物鏡、管鏡、對焦機構(gòu)、運動控制板、PC機、USB/網(wǎng)絡(luò)接口）、照明系統(tǒng)（照明光源、光源切換臺）、載物臺（底座）組成。用于對臨床樣本的顯微放大觀察和圖片采集。分類編碼為：22-07。

（六十九）玻片掃描分析影像系統(tǒng)：由掃描儀（包含光學(xué)成像系統(tǒng)、圖像采集系統(tǒng)、掃描儀軟件）、控制盒、圖像處理軟件組成。用于對臨床樣本的顯微圖像進行觀察、篩選、標(biāo)記。不包含AI篩選、分析功能。分類編碼：22-07。

（七十）一次性使用真空采血管：由采血試管（材質(zhì)為PET）、頭蓋、護蓋、容積調(diào)整座、添加劑（檸檬酸鈉）和標(biāo)簽組成。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。與一次性使用采血針和持針器配合使用，用于人體靜脈血的收集、運輸、存儲。可用于離心，獲取富血小板血漿（PRP）。獲得的富血小板血漿僅用于體外診斷檢測，不用于回輸和治療等其他用途。分類編碼：22-11。

（七十一）便攜式活細胞轉(zhuǎn)運箱：由溫濕度控制系統(tǒng)、氣體濃度控制系統(tǒng)、電子顯示系統(tǒng)及保溫外殼組成。臨床上用于離體的肺、胃、肝、腸、腎臟、脾臟、胰腺、甲狀腺、乳腺、卵巢、膀胱、肌肉、臍帶的原代細胞、胸腹水和血液樣本的恒溫轉(zhuǎn)運，轉(zhuǎn)運后的樣本用于細胞培養(yǎng)，傳代擴增后用于基因檢測及藥敏測試。轉(zhuǎn)運后的樣本不用于細胞治療、細胞回輸、輔助生殖等用途且不以任何方式進入人體。分類編碼：22-14。

（七十二）程控降溫儀：由控制系統(tǒng)、冷凍室、打印機（選配）和隨機軟件組成。通過設(shè)定的程序控制液氮噴入設(shè)備的量，來調(diào)節(jié)冷凍室的溫度變化，使樣本逐漸達到指定的溫度。臨床上用于冷凍細胞、血液、血液制品和皮膚組織樣本。分類編碼：22-15。

（七十三）醫(yī)用液氮生物容器：由內(nèi)膽、外殼、多層絕熱體和其他配件組成。用于樣本或標(biāo)本（如血液、血液制品、細胞、組織等）的儲存或轉(zhuǎn)運。分類編碼：22-15。

（七十四）CO濃度測定呼氣分析儀：由主機（包括測量模塊、氣路模塊、電路模塊、電源模塊）、一氧化碳檢測器，環(huán)境樣氣采樣儀、自動呼氣采樣儀、在線采氣用具（包括：呼吸手柄、一次性吹嘴）、離線采氣用具（包括：咬嘴、三通導(dǎo)管、腔道氣袋、肺泡氣袋、環(huán)境本底氣袋、采樣管）組成。通過測定患者內(nèi)源性CO濃度，計算出紅細胞壽命。臨床上用于溶血的診斷及鑒別診斷、孤立性高膽紅素血癥鑒別診斷、溶血性疾病療效判斷及早期預(yù)測復(fù)發(fā)。預(yù)期用途有待進一步確認(rèn)。分類編碼：22-00。

（七十五）多重?zé)晒鈾z測試劑盒：由Sybr GreenⅠ、吖啶橙、甲基綠、乙酸鈉、乙酸、純化水和防腐劑組成。用于對陰道分泌物、上皮脫落細胞樣本進行體外多重?zé)晒馊旧?。臨床上用于陰道炎的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十六）阿奇霉素/磺胺二甲嘧啶/氧氟沙星/氨芐青霉素測定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）：由β-葡萄糖醛苷酶/芳基硫酸酯酶、維生素C和混合標(biāo)準(zhǔn)品儲備液組成。用于體外定量檢測人尿液中阿奇霉素、磺胺二甲嘧啶、氧氟沙星和氨芐青霉素的濃度。分類編碼：6840。

（七十七）敵草快和百草枯檢測試劑盒（膠體金法）：由試劑卡組成。試劑卡由硝酸纖維素膜（檢測區(qū)包被敵草快-偶聯(lián)抗原、百草枯-偶聯(lián)抗原，質(zhì)控區(qū)包被有羊抗雞IgY抗體）、樣品墊、結(jié)合墊（包被有膠體金標(biāo)記的敵草快單克隆抗體、百草枯單克隆抗體和雞IgY抗體）、吸水紙、塑料卡組成。用于定性檢測人體尿液、血液樣本中敵草快和百草枯的含量，臨床上輔助用于敵草快、百草枯中毒人的快速檢測。分類編碼：6840。

（七十八）CD178檢測試劑（流式細胞儀法）：由熒光標(biāo)記的CD178抗體、磷酸鹽緩沖液和防腐劑組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中CD178的表達，與其他相關(guān)指標(biāo)配合檢測，監(jiān)測CD178介導(dǎo)的細胞凋亡水平。臨床上用于病毒感染的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十九）IgA腎病免疫活動性檢測試劑盒（ELISA）：由酶標(biāo)板、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品1-2、HQP001蛋白凍干粉、HRP酶標(biāo)抗人IgA抗體、包被緩沖液、顯色液A、顯色液B、終止液、濃縮洗滌液、樣本稀釋液、封閉緩沖液組成。用于定量測定人血清或血漿中的IgA復(fù)合物的含量，臨床上主要用于IgA腎病的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十）抗Ⅶ型膠原IgG抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由試劑1（含Type Ⅶ Collagen抗原包被的磁微粒、防腐劑）、試劑2（含鼠抗人IgG抗體吖啶標(biāo)記結(jié)合物、防腐劑）、試劑3（含反應(yīng)緩沖液、Tris緩沖液、防腐劑）、試劑4（含樣本稀釋液、MES緩沖液、防腐劑）、校準(zhǔn)品1-3組成。用于體外定量測定人血清中的抗Ⅶ型膠原IgG抗體的含量，臨床上用于獲得性大皰性表皮松懈癥的輔助診斷。分類編碼：6840。 

（八十一）白細胞及血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒：由檢測卡（含HEPES、TritonX-100、防腐劑、BSA、抗人血清淀粉樣蛋白A抗體致敏乳膠微球、磷酸鹽、季銨鹽、NaCl）、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成。用于人全血中白細胞的計數(shù)、分類及測定血清淀粉樣蛋白A的含量，臨床上作為感染的評價指標(biāo)，用于感染的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十二）血小板功能檢測試劑盒（流式細胞儀法）：由熒光標(biāo)記的抗體（含CD42aFITC、CD62p PE、CD41 PerCP-Cy5.5、CD61 PerCP-Cy5.5、CD14PE-Cyanine7、PAC-1 Alexa Fluor 647、CD42b APC- Cyanine7）、磷酸鹽緩沖液組成。用于體外定量檢測人全血中自身抗體（CD42a+、CD42b+）的表達，臨床上用于檢測血小板的活化狀態(tài)，評價患者服用抗血小板藥物血小板的聚集功能，原發(fā)免疫性血小板減少癥、血栓類疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十三）PD-L2檢測試劑（流式細胞儀法）：由PD-L2捕獲微球抗體、生物素標(biāo)記的檢測抗體、藻紅蛋白標(biāo)記的鏈霉親和素（SA-PE）、實驗緩沖液、洗滌緩沖液組成。檢測人體生物標(biāo)本中PD-L2的表達，臨床上用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的病情評估、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的病情評估。分類編碼：6840。

（八十四）血管擴張刺激磷蛋白（VASP）測定試劑盒（流式細胞儀法）：由稀釋液、刺激劑a、刺激劑b、固定液、破膜液、抗體試劑、陰性同型質(zhì)控、染色劑組成。定量檢測人外周血中血小板反應(yīng)指數(shù)（PRI）。評估VASP的磷酸化水平，檢測血小板的早期活化，臨床上用于抗血小板聚集治療的監(jiān)測。分類編碼：6840。

（八十五）雙重?zé)晒馊旧海?/strong>由SYBY Green I、碘化丙啶、乙酸、乙酸鈉、甲基綠、Proclin300、純化水組成。用于對陰道分泌物進行熒光染色。臨床上用于陰道分泌物的熒光染色后鏡檢分析。臨床用于細菌性陰道炎、真菌性陰道炎等陰道炎疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。