近期，國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）批準了海南建科藥業(yè)有限公司三類醫(yī)療器械可吸收性外科縫線注冊申請，批準文號為：國械注準20193020299?？晌招酝饪瓶p線是用于軟組織縫合，如外科腹部手術的皮膚（真皮層）、肌肉組織，體內的脂肪的縫合。
此次海南建科藥業(yè)有限公司研制生產的“可吸收性外科縫線”，由北京奧泰康醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司擔任CRO合同研究組織機構。雙方項目團隊通過緊密合作共同克服各種困難，順利實現(xiàn)了從研發(fā)至產品上市的轉化：
1、該產品是2019年上半年NMPA唯一批準的三類可吸收外科縫線，該項目由國內知名的藥物臨床試驗機構擔任主要研究單位，與醫(yī)學專家、材料專家、統(tǒng)計專家共同討論，制定了滿足了NMPA技術審評要求的方案，為臨床試驗的成功和注冊批準創(chuàng)造了條件。
2、該項目為新版《醫(yī)療器械注冊證管理辦法》（2014年10月1日）和《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（2016年6月1日）頒布以來，NMPA批準的主要組成成分為聚對二氧環(huán)己酮材料的四個三類可吸收性外科縫線之一，該項目的執(zhí)行中經(jīng)歷法規(guī)的變化，雙方團隊及時跟緊新法規(guī)，按照新的醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范及審評技術要求，適應新法規(guī)的監(jiān)管和審評要求，多次組織內部核查、稽查等，保證數(shù)據(jù)的完整、一致、準確性，為成功獲得MA奠定了基礎。
參見圖表（不包括延續(xù)注冊）
3、該項目通過開展隨機，平行對照的非劣效臨床試驗研究，結果顯示其安全性，有效性，質量可控性與美國Surgical Specialties Corporation Quill 具有一致性。
