1、植入式心臟除顫器及同類產(chǎn)品關(guān)于GB16174.2-2015引用的相關(guān)問題

植入式心臟除顫器及同類產(chǎn)品在產(chǎn)品技術(shù)要求已引用GB 16174.1和YY 0989.6標(biāo)準(zhǔn)的情況下，盡管植入式心臟除顫器具有起搏功能，但因YY 0989.6中已充分考慮到了植入式心臟除顫器所具有的起搏功能并作出了相應(yīng)規(guī)定，所以無須引用GB 16174.2標(biāo)準(zhǔn)。

2、裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一注冊單元？

不能。涂層是藥物洗脫支架重要的組成部分，對產(chǎn)品的安全性和有效性有重大影響，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》無源醫(yī)療器械注冊單元劃分原則，含藥（活性物質(zhì)）與不含藥（活性物質(zhì)）的醫(yī)療器械宜劃分為不同的注冊單元。

3、血管內(nèi)導(dǎo)管在什么情況下需提供流量研究資料？

（1）如果血管內(nèi)導(dǎo)管產(chǎn)品的說明書/標(biāo)簽或其他資料中有標(biāo)稱流量，需提供流量的相關(guān)研究資料。

（2）對于向體內(nèi)輸注藥液的導(dǎo)管，如中心靜脈導(dǎo)管，需對流量/流速進行規(guī)定，同時在技術(shù)要求中制定流量/流速要求。

（3）流量試驗方法可參考YY0285.1《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求》附錄如申報產(chǎn)品灌注壓力超過10kPa，可由申請人建立相適用的試驗方法。