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關(guān)于公開征求《一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿）》意見的通知

各有關(guān)單位：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)文獻(xiàn)調(diào)研、企業(yè)調(diào)研、專題研討、專家研討形成了征求意見稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征

2021-11-17

關(guān)于公開征求《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

各有關(guān)單位：為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導(dǎo)申請人進(jìn)行糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊申報，并根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導(dǎo)

2021-11-16

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告

2021年9月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第1

2021-11-16

國內(nèi)外醫(yī)藥CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局及市場現(xiàn)狀分析

AH制度給中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來了機(jī)遇和挑戰(zhàn)。在此條件下，我國CDMO產(chǎn)業(yè)必將獲得巨大的發(fā)展和增長，充分參與國際競爭，在世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中占有重要地位。結(jié)合當(dāng)前世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形式，文章了解醫(yī)藥CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局和現(xiàn)狀，了解政策和紅利下CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展的背景。 CDMO產(chǎn)業(yè)服務(wù)簡介

2021-11-11

《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整征求意見中

各有關(guān)單位及個人：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》及相關(guān)要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組研究，形成了《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整意見（見附件1）。現(xiàn)向社會公開征求意見。請有關(guān)單位或個人于2

2021-11-10

境內(nèi)第二、三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范發(fā)布，即日施行

以下為正文：國家藥監(jiān)局消息，為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內(nèi)第二類醫(yī)

2021-11-05

國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》公告及解讀

【文字來源】國家藥監(jiān)局附件體外診斷試劑分類規(guī)則第一條為規(guī)范體外診斷試劑分類管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。第二條本規(guī)則所述體外診斷試劑是指按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核

2021-10-29

CMDE《關(guān)于新法規(guī)實(shí)施過渡期技術(shù)審評有關(guān)事宜的通告（2021年第14號）》

【文字來源】CMDE官網(wǎng)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）（以下統(tǒng)稱《辦法》）已發(fā)布，自2021年10月1日起施行。為做好《辦法》實(shí)施工作，

2021-10-29

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行業(yè)資訊

關(guān)于公開征求《一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿）》意見的通知

關(guān)于公開征求《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告

國內(nèi)外醫(yī)藥CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局及市場現(xiàn)狀分析

《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整征求意見中

境內(nèi)第二、三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范發(fā)布，即日施行

國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》公告及解讀

CMDE《關(guān)于新法規(guī)實(shí)施過渡期技術(shù)審評有關(guān)事宜的通告（2021年第14號）》

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國內(nèi)外醫(yī)藥CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局及市場現(xiàn)狀分析

《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整征求意見中

境內(nèi)第二、三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范發(fā)布，即日施行

國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》公告及解讀

CMDE《關(guān)于新法規(guī)實(shí)施過渡期技術(shù)審評有關(guān)事宜的通告（2021年第14號）》

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境內(nèi)第二、三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范發(fā)布，即日施行