引言
MA成果[慶祝]奧泰康助力邁科唯「一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭」獲批上市[煙花]系本年度助力獲得的第14張三類注冊證??2025年11月，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公示，重慶邁科唯醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭（國械注準(zhǔn)20253012390）獲得NMPA批準(zhǔn)上市，奧泰康提供市場準(zhǔn)入MA解決方案。
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的超聲軟組織手術(shù)設(shè)備（型號：K600，軟件發(fā)布版本：V2）、換能器（型號：QUHP35）配合使用，在手術(shù)中用于軟組織的切割止血，可閉合直徑不超過5mm的血管；使用“Enhanced Hemostasis”檔，具備對5～7mm血管的閉合能力，其臨床應(yīng)用場景、使用方式需符合臨床診療規(guī)范，并由臨床醫(yī)師根據(jù)患者基本情況（包括凝血狀態(tài)，血壓情況、抗凝治療、血管類型、位置等）綜合把握，具體使用要求和已有驗證數(shù)據(jù)等詳見說明書。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成部分
該產(chǎn)品由刀頭、刀桿、手柄、扭力扳手組成。
外科超聲軟組織手術(shù)刀
在中國醫(yī)療器械行業(yè)中，超聲軟組織手術(shù)刀是一類典型從進口壟斷走向國產(chǎn)替代的成熟產(chǎn)品。作為微創(chuàng)外科手術(shù)的“基礎(chǔ)能量設(shè)備”，它能夠在組織切割的同時完成凝血止血，大幅提高手術(shù)效率與安全性，已經(jīng)成為普外科、婦產(chǎn)科、泌尿外科等多個科室的常規(guī)配置。
全球超聲刀市場的主要競爭者包括Ethicon(強生)、Medtronic(美敦力)、olympus(奧林巴斯)等，這三大廠商占有率接近90%。美國是超聲手術(shù)刀系統(tǒng)的最大生產(chǎn)國，其次是歐洲和中國。
觀研報告網(wǎng)的《中國超聲刀行業(yè)現(xiàn)狀深度研究與發(fā)展前景預(yù)測報告(2022-2029年)》顯示，中國超聲刀市場規(guī)模從2016年的10.22億人民幣增長至2021年的25.13億人民幣CAGR高達19.71%。
根據(jù)派爾特醫(yī)療招股書，我國超聲刀市場（出廠價計算）由2016年的10.2億人民幣增長至2020年的20.1億人民幣，并預(yù)計于2025年達到61.1億人民幣。其中，國產(chǎn)品牌市場增速明顯，2016-2020的CAGR高達102.1%。
據(jù)醫(yī)裝數(shù)勝預(yù)測，未來幾年超聲刀頭市場將持續(xù)放量。2025年超聲刀頭市場滲透率將首次突破10%，2028年將達到24.39%。預(yù)計到2028年國內(nèi)超聲刀頭使用量將突破1460萬把，較2023年翻三倍。
如此龐大的市場規(guī)模以及持續(xù)增長的態(tài)勢，充分展現(xiàn)了超聲軟組織手術(shù)刀在醫(yī)療領(lǐng)域的巨大潛力和價值。
超聲刀頭按照可封閉血管直徑大小可分為不同的組別，分別為3mm、5mm和7mm。目前大多數(shù)國產(chǎn)品牌已覆蓋 3mm、5mm 封閉能力的標(biāo)準(zhǔn)型刀頭，具備集采入圍的資質(zhì)，然而市場上能夠滿足“大血管”(≤7mm)的封閉刀頭的超聲刀頭的企業(yè)屈指可數(shù)，目前，具備7mm 血管封閉認(rèn)證的產(chǎn)品仍屬少數(shù)，大多由進口品牌主導(dǎo)。技術(shù)迭代速度相對緩慢。從整體趨勢來看，我國3mm 小口徑血管封閉的超聲刀頭市場份額逐年下降，5mm 以上的市場份額增長迅速，隨著臨床對產(chǎn)品適用范圍的要求不斷提高，7mm 血管封閉的超聲刀市場有望迅速提升。
因此，7mm 超聲刀的獲批表明國產(chǎn)品牌持續(xù)進化的能力。部分國產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)也在積極于這一方向布局，這對未來進一步國產(chǎn)替代和出海征戰(zhàn)提供了重要支持。
——《手術(shù)室里的中國機會:超聲刀行業(yè)白皮書(2024)》思宇MedTech
