引言
MA成果[慶祝]奧泰康助力歡影醫(yī)療「彩色多普勒超聲診斷設(shè)備」獲批上市[煙花]系本年度助力獲得的第15張三類(lèi)注冊(cè)證??近日，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公示，深圳歡影醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的彩色多普勒超聲診斷設(shè)備（國(guó)械注準(zhǔn)20253062458）獲得NMPA批準(zhǔn)上市，奧泰康提供MA解決方案。
近日，歡影醫(yī)療自主研發(fā)的“彩色多普勒超聲診斷設(shè)備”已正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253062458）。該設(shè)備與此前獲批的“一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”共同構(gòu)成完整的超高端心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)，標(biāo)志著全球首款80陣元大孔徑心腔內(nèi)超聲高端成像系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了從關(guān)鍵部件到整機(jī)系統(tǒng)的自主研發(fā)與生產(chǎn)。
# 全球首款80陣元大孔徑ICE系統(tǒng)定義高性能新標(biāo)準(zhǔn)
心腔內(nèi)超聲（ICE）被譽(yù)為心臟介入手術(shù)的"黃金眼"，能夠通過(guò)微創(chuàng)方式實(shí)時(shí)呈現(xiàn)心臟內(nèi)部結(jié)構(gòu)和血流成像，為房顫消融、左心耳封堵、先心病介入等手術(shù)提供精準(zhǔn)成像導(dǎo)航。相較于傳統(tǒng)影像手段，ICE具有無(wú)輻射、實(shí)時(shí)成像、操作靈活等顯著優(yōu)勢(shì)，已成為國(guó)際指南推薦的核心診斷技術(shù)。
80陣元大孔徑ICE解決方案:高端臺(tái)式彩超和10F/8F兩款I(lǐng)CE導(dǎo)管
歡影醫(yī)療此次推出的高端臺(tái)式彩色多普勒超聲診斷設(shè)備為心臟介入手術(shù)場(chǎng)景專(zhuān)項(xiàng)設(shè)計(jì)，相對(duì)于筆記本形式的超聲主機(jī)，顯著提升了圖像質(zhì)量。設(shè)備搭載高性能處理器處理超聲成像，專(zhuān)業(yè)高清顯示器，圖像呈現(xiàn)清晰細(xì)膩。系統(tǒng)操作界面基于臨床實(shí)際需求深度開(kāi)發(fā)，布局直觀、邏輯清晰，功能響應(yīng)流暢，旨在提升手術(shù)過(guò)程中的操作效率與體驗(yàn)。系統(tǒng)同時(shí)支持10F和8F兩款直徑不同的導(dǎo)管，滿(mǎn)足臨床多種成像需求。作為歡影自主研發(fā)的超聲成像平臺(tái)，超聲主機(jī)與歡影80陣元大孔徑心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管進(jìn)行了系統(tǒng)級(jí)協(xié)同優(yōu)化，確保了成像鏈路的穩(wěn)定性與整體性能的可靠發(fā)揮。
# 大孔徑成像系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)影像精準(zhǔn)導(dǎo)航
歡影醫(yī)療的ICE導(dǎo)管創(chuàng)新性地采用了80陣元大孔徑高密度探頭設(shè)計(jì)，較傳統(tǒng)64陣元產(chǎn)品顯著提升了成像分辨率、深度和對(duì)比度，能夠清晰辨識(shí)心臟細(xì)微結(jié)構(gòu)和血流動(dòng)力學(xué)特征。配套的專(zhuān)用超聲主機(jī)搭載自主研發(fā)的成像平臺(tái)，其操作界面基于臨床需求深度優(yōu)化，響應(yīng)流暢穩(wěn)定，通過(guò)軟硬件的系統(tǒng)級(jí)協(xié)同，充分發(fā)揮導(dǎo)管的大孔徑探頭性能優(yōu)勢(shì)。
# 全國(guó)多中心臨床試驗(yàn)驗(yàn)證了80陣元大孔徑導(dǎo)管優(yōu)異的成像性能，并獲得業(yè)界權(quán)威專(zhuān)家的高度評(píng)價(jià)
歡影醫(yī)療于2024年完成了全國(guó)多中心臨床實(shí)驗(yàn)，其中包括首都醫(yī)科大學(xué)附屬安貞醫(yī)院、浙江大學(xué)附屬邵逸夫醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院和香港大學(xué)深圳醫(yī)院(排名不分先后)。主PI首都醫(yī)科大學(xué)附屬安貞醫(yī)院心內(nèi)科馬長(zhǎng)生主任對(duì)歡影醫(yī)療ICE產(chǎn)品給予了高度評(píng)價(jià)：“歡影醫(yī)療的ICE產(chǎn)品是全球首款80陣元大孔徑心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管，使得歡影ICE導(dǎo)管性能相對(duì)競(jìng)品提升了25%，支持更高分辨率、更高成像深度和更高圖像對(duì)比度的心腔內(nèi)成像。同時(shí)，歡影醫(yī)療產(chǎn)品支持10F和8F兩款規(guī)格型號(hào)，滿(mǎn)足各種臨床應(yīng)用場(chǎng)景。歡影醫(yī)療自研的ICE高端超聲成像主機(jī)性能優(yōu)越，進(jìn)一步提升了ICE成像性能。歡影醫(yī)療ICE導(dǎo)管產(chǎn)品各項(xiàng)性能在我們臨床實(shí)驗(yàn)中得到了充分的驗(yàn)證，相信其量產(chǎn)上市后，可顯著推動(dòng)我國(guó)在高端成像裝備的產(chǎn)業(yè)發(fā)展，并使更多病人受惠于國(guó)產(chǎn)高端成像技術(shù)。”
# 展望未來(lái)
歡影醫(yī)療將以本次產(chǎn)品獲批為契機(jī)，持續(xù)深耕心臟介入影像領(lǐng)域。我們將扎實(shí)推動(dòng)2D ICE技術(shù)的臨床落地與應(yīng)用，同時(shí)全力推進(jìn)4D ICE等前沿技術(shù)的研發(fā)進(jìn)程。公司將持續(xù)與國(guó)內(nèi)頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)保持緊密合作，通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品迭代，為臨床提供更完善、更可靠的診療解決方案，共同助力我國(guó)心血管疾病診療水平提升。
