2025年12月16日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公示，深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司的一次性使用心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管（國械注準20253062587）獲得NMPA批準上市，奧泰康提供MA解決方案。

12月16日，睿心醫(yī)療一次性使用心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管SonusGuide正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市（國械注準20253062587）。

睿心ICE產(chǎn)品的獲批，不僅鞏固了睿心醫(yī)療在心血管功能學(xué)診斷領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，更標志著睿心醫(yī)療從冠脈功能學(xué)評估邁向電生理與結(jié)構(gòu)性心臟病介入領(lǐng)域，構(gòu)建了心臟精準介入一體化解決方案。

技術(shù)引領(lǐng)：以創(chuàng)新成像賦能精準介入

本次獲批的睿心一次性使用心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管SonusGuide，在操控性能、手術(shù)成功率等方面實現(xiàn)多項突破，為心臟介入手術(shù)提供更精準的“智慧眼”。

SonusGuide采用了前沿的6段管材一體融合技術(shù)，使得調(diào)彎管最大可調(diào)彎角度達到180°的行業(yè)領(lǐng)先水平。內(nèi)部超聲換能器晶片采用先進的多匹配層的單晶復(fù)合材料，提供頂尖圖像性能；聲透鏡采用前沿的擠出工藝，替代注塑工藝無法達到的極致薄度，減少超聲損耗。值得關(guān)注的是，SonusGuide導(dǎo)管根據(jù)外徑尺寸分為8F、10F兩個型號，可根據(jù)患者個人情況靈活選擇。

睿心ICE的另一個優(yōu)勢在于，睿心一次性使用心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管SonusGuide可適配睿心心腔內(nèi)超聲診斷設(shè)備SonusHub成套使用，兩者構(gòu)成了完整的ICE系統(tǒng)。

睿心心腔內(nèi)超聲診斷設(shè)備SonusHub搭載了SDBeam™軟件復(fù)合聲束合成、eSRI™圖像增強優(yōu)化等核心技術(shù)，使得超聲成像深度、圖像清晰度等處于業(yè)界領(lǐng)先水平，顯著提升手術(shù)效率與成功率，尤其適用于左心耳術(shù)前規(guī)劃、房間隔術(shù)前引導(dǎo)。不僅如此，SonusHub具有靈活、便捷的特點，其配備了eTuner一鍵自適應(yīng)增益參數(shù)設(shè)置，擺脫頻繁手動調(diào)節(jié)，同時可靈活與推車合體，支持便攜式或者立式形態(tài)，適用于導(dǎo)管室等多種場景。

戰(zhàn)略升級：構(gòu)建心臟精準介入一體化解決方案

睿心ICE系統(tǒng)的優(yōu)勢在于整合ICE和AI技術(shù)，利用AI自動識別超聲扇面中的各種心臟結(jié)構(gòu)，以及用AI結(jié)合心臟CT、DSA的多模態(tài)圖像，進行電生理和結(jié)構(gòu)心手術(shù)的術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中導(dǎo)航，助力醫(yī)生更安全和更高效地完成手術(shù)。目前，研發(fā)團隊已完成ICE AI的算法框架，為整個領(lǐng)域帶來突破性的進展。

本次ICE產(chǎn)品的獲批，并非單一產(chǎn)品的上市，而是睿心醫(yī)療核心能力向新領(lǐng)域延伸的關(guān)鍵一步。依托在AI、機器人、3D仿真、連通傳感器芯片等領(lǐng)域的技術(shù)積累，睿心醫(yī)療打造了"系統(tǒng)+設(shè)備+耗材"的完整電生理、結(jié)構(gòu)心解決方案。結(jié)合此前已上市的CT-FFR產(chǎn)品睿心分數(shù)（RuiXin-FFR）、造影FFR產(chǎn)品睿心Angio QFA，以及在研的全自動AI血管介入手術(shù)機器人，公司構(gòu)建了覆蓋冠脈、結(jié)構(gòu)性心臟病和電生理領(lǐng)域的，貫穿術(shù)前診斷、術(shù)中導(dǎo)航與智能治療、術(shù)后健康管理的心臟精準介入一體化解決方案。

臨床驗證：優(yōu)異表現(xiàn)獲權(quán)威專家認可

今年8月，睿心一次性使用心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管SonusGuide和心腔內(nèi)超聲診斷設(shè)備SonusHub在暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院正式完成了上市前臨床試驗。研究數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品的臨床優(yōu)良率與手術(shù)成功率均達到100%，表現(xiàn)優(yōu)異。

該臨床研究項目由暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院心內(nèi)科郭軍教授作為主要研究者，他表示：“心腔內(nèi)超聲具有實時成像、實時監(jiān)測術(shù)中并發(fā)癥以及良好的耐受性等優(yōu)點，近年來越來越多地應(yīng)用于多種類型的心臟介入操作。睿心醫(yī)療心腔內(nèi)超聲診斷設(shè)備SonusHub和一次性使用心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管SonusGuide的成像深度、圖像清晰度處于行業(yè)前列，有望增加介入手術(shù)的成功率，避免或者減少并發(fā)癥，期待其早日應(yīng)用于臨床，惠及更多患者。”

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院心內(nèi)科藍縣武教授評價道：“SonusGuide導(dǎo)管成像質(zhì)量優(yōu)秀，調(diào)彎性能出色，結(jié)合SonusHub主機能有效提升手術(shù)安全性。綠色電生理的理念不僅減少醫(yī)患雙方的輻射暴露，也有助于在控制醫(yī)療成本的同時減輕患者痛苦，讓復(fù)雜心臟疾病的診療更加精準、安全和高效。”

此次獲批，是睿心醫(yī)療在創(chuàng)新道路上的一座重要里程碑。接下來，公司將持續(xù)深耕心臟精準介入領(lǐng)域，攜手全球臨床專家與行業(yè)伙伴，共同引領(lǐng)“精準化、智能化、一體化”的心臟介入診療新時代。